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Iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali lombari nella lombalgia discogenica

28 agosto 2021 aggiornato da: Marmara University

L'efficacia delle iniezioni di steroidi epidurali anteriori transforaminali lombari nella lombalgia discogenica associata al cambiamento modico di tipo 1

I cambiamenti modici sono stati associati alla lombalgia in molti studi clinici e sono spesso considerati parte del processo di degenerazione del disco. Il cambiamento modico di tipo 1 è considerato un processo infiammatorio. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari nei cambiamenti Modic di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti modici sono stati associati alla lombalgia in molti studi clinici e sono spesso considerati parte del processo di degenerazione del disco. Tuttavia, nella malattia degenerativa del disco, se il dolore possa essere attribuito o meno ai cambiamenti di Modic è ancora oggetto di dibattito.

Ci sono diverse opzioni nel trattamento della lombalgia dovuta a malattia degenerativa del disco (DDD) e modifiche modiche. I trattamenti conservativi e gli approcci chirurgici sono alcuni di questi. Altre procedure interventistiche includono iniezioni intradiscali ed epidurali di steroidi che hanno un rischio relativamente minore di complicanze rispetto alla chirurgia.

L'unico studio in letteratura che indaga l'efficacia delle iniezioni epidurali di steroidi in pazienti con lombalgia associata a cambiamenti modici appartiene a Butterman et al. Hanno riferito che i pazienti con alterazioni Modic (tipo 1) hanno risposto meglio alle iniezioni epidurali di steroidi rispetto a quelli senza irregolarità della placca terminale. Tuttavia, non hanno riportato i dettagli della procedura, come lo steroide e l'anestetico locale che hanno usato, la loro quantità e il livello della procedura. Inoltre, hanno utilizzato diversi approcci tra cui interlaminare e transforaminale, che possono essere fuorvianti durante l'interpretazione dei risultati.

Sulla base di questi risultati, lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle iniezioni di steroidi epidurali transforaminali lombari nei cambiamenti Modic di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rakib Sacaklidir
  • Numero di telefono: +905538044082

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Mal di schiena assiale non radicolare
  • Mancanza di risposta ai trattamenti conservativi
  • Rilevazione di modifiche Modic di tipo 1 nella risonanza magnetica lombare con mezzo di contrasto o risultati del disco intervertebrale che possono essere associati a dolore discogenico (variazione dell'intensità del segnale nucleare nel disco [disco nero], perdita di altezza o zona ad alta intensità)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni
  • Descrivere il dolore che si irradia agli arti inferiori (quelli con dolore radicolare)
  • Compressione della radice nervosa dovuta a ernia del disco o altri motivi
  • Modic cambia in più di un livello
  • Test di caricamento delle faccette positivo
  • Stenosi spinale o spondilolistesi
  • Diagnosi di spondilodiscite
  • Gravidanza
  • Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie
  • Pazienti il ​​cui uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è controindicato (insufficienza renale, disturbi emorragici, ecc.)
  • Pazienti con intolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modic Tipo-1 modifiche
L'iniezione di steroidi epidurale transforaminale verrà eseguita su pazienti a livello di patologia rilevata bilateralmente. L'approccio Kambin sarà preferito per raggiungere il disco intervertebrale.
Droga: Desametasone-lidocaina
Approccio del triangolo di Kambin nell'iniezione epidurale transforaminale: il triangolo di Kambin è definito come un triangolo rettangolo sopra il disco dorsolaterale. L'ipotenusa è la radice nervosa in uscita, la base è il bordo superiore della vertebra caudale e l'altezza è la dura/radice nervosa trasversale. è possibile iniettare agenti all'ingresso e alla zona mediana come aree principali di intrappolamento del nervo iniettando nell'area retrodiscale della zona di ingresso, come area prossimale della radice nervosa mirata.
Altri nomi:
  • Iniezione steroidea epidurale transforaminale
Comparatore attivo: Malattia degenerativa del disco senza modifiche Modic di tipo 1
L'iniezione di steroidi epidurale transforaminale verrà eseguita su pazienti a livello di patologia rilevata bilateralmente. L'approccio Kambin sarà preferito per raggiungere il disco intervertebrale.
Droga: Desametasone-lidocaina
Approccio del triangolo di Kambin nell'iniezione epidurale transforaminale: il triangolo di Kambin è definito come un triangolo rettangolo sopra il disco dorsolaterale. L'ipotenusa è la radice nervosa in uscita, la base è il bordo superiore della vertebra caudale e l'altezza è la dura/radice nervosa trasversale. è possibile iniettare agenti all'ingresso e alla zona mediana come aree principali di intrappolamento del nervo iniettando nell'area retrodiscale della zona di ingresso, come area prossimale della radice nervosa mirata.
Altri nomi:
  • Iniezione steroidea epidurale transforaminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore. "0" è segnato come nessun dolore, "10" come il dolore più grave che potrebbe essere. Il paziente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 10 per il dolore.
Linea di base
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: primo mese
una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore. "0" è segnato come nessun dolore, "10" come massimo
primo mese
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: terzo mese
una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore. "0" è segnato come nessun dolore, "10" come massimo
terzo mese
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: sesto mese
una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore. "0" è segnato come nessun dolore, "10" come massimo
sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
un indice di disabilità funzionale utilizzato nella lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Ci sono sei affermazioni sotto ogni voce, indicando ciò che è appropriato per le condizioni del paziente. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta come "5". Più alto è il punteggio totale, più alto è il livello di disabilità.
Linea di base
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: primo mese
un indice di disabilità funzionale utilizzato nella lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Ci sono sei affermazioni sotto ogni voce, indicando ciò che è appropriato per le condizioni del paziente. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta come "5". Più alto è il punteggio totale, più alto è il livello di disabilità.
primo mese
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: terzo mese
un indice di disabilità funzionale utilizzato nella lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Ci sono sei affermazioni sotto ogni voce, indicando ciò che è appropriato per le condizioni del paziente. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta come "5". Più alto è il punteggio totale, più alto è il livello di disabilità.
terzo mese
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: sesto mese
un indice di disabilità funzionale utilizzato nella lombalgia. L'Oswestry Disability Index (ODI) è composto da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Ci sono sei affermazioni sotto ogni voce, indicando ciò che è appropriato per le condizioni del paziente. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta come "5". Più alto è il punteggio totale, più alto è il livello di disabilità.
sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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