Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lędźwiowe przednie znieczulenie zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w dyskogennym bólu krzyża

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Skuteczność iniekcji sterydowych do odcinka lędźwiowego przezforaminowego przedniego zewnątrzoponowego w dyskogennym bólu krzyża związanym ze zmianą Modic typu 1

W wielu badaniach klinicznych zmiany modyczne były związane z bólem krzyża i często są uważane za część procesu zwyrodnienia dysku. Zmiana Modic typu 1 jest uważana za proces zapalny. Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji sterydów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym przez otwór lędźwiowy w zmianach typu 1 typu Modic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu badaniach klinicznych zmiany modyczne były związane z bólem krzyża i często są uważane za część procesu zwyrodnienia dysku. Jednak w przypadku choroby zwyrodnieniowej dysku to, czy ból można przypisać zmianom Modica, czy nie, jest nadal przedmiotem dyskusji.

Istnieją różne możliwości leczenia bólu krzyża spowodowanego chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) i zmianami Modica. Niektóre z nich to leczenie zachowawcze i metody chirurgiczne. Inne zabiegi interwencyjne obejmują dokręgosłupowe i zewnątrzoponowe iniekcje sterydów, które obarczone są stosunkowo mniejszym ryzykiem powikłań niż zabieg chirurgiczny.

Jedyne w piśmiennictwie badanie skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych steroidów u pacjentów z bólami krzyża związanymi ze zmianami modowymi należy do Buttermana i wsp. Stwierdzili, że pacjenci ze zmianami Modica (typ 1) lepiej reagowali na zewnątrzoponowe iniekcje sterydów niż osoby bez nieregularności blaszki granicznej. Nie podali jednak szczegółów zabiegu, takich jak zastosowany steryd i środek miejscowo znieczulający, ich ilość oraz poziom zabiegu. Ponadto zastosowali różne podejścia, w tym interlaminarne i transforaminalne, co może być mylące przy interpretacji wyników.

Na podstawie tych wyników celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności iniekcji steroidów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym odcinka lędźwiowego w zmianach typu 1 typu Modic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rakib Sacaklidir
  • Numer telefonu: +905538044082

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Niekorzeniowy, osiowy ból pleców
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
  • Wykrywanie zmian typu Modic 1 w badaniu MRI odcinka lędźwiowego ze wzmocnieniem kontrastowym lub w krążku międzykręgowym, które mogą być związane z bólem dyskogennym (zmiana intensywności sygnału jądrowego w krążku [czarny krążek], utrata wzrostu lub strefa wysokiej intensywności)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
  • Opisywanie bólu promieniującego do kończyny dolnej (osoby z bólem korzeniowym)
  • Ucisk korzenia nerwu z powodu przepukliny dysku lub z innych powodów
  • Modyczne zmiany na więcej niż jednym poziomie
  • Pozytywny test ładowania aspektów
  • Zwężenie kręgosłupa lub kręgozmyk
  • Zdiagnozowano zapalenie kręgosłupa
  • Ciąża
  • Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi
  • Pacjenci, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest przeciwwskazane (niewydolność nerek, skazy krwotoczne itp.)
  • Pacjenci z nietolerancją wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modic zmiany typu-1
Przezotworowe wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego zostanie wykonane u pacjentów na poziomie wykrytej patologii obustronnie. W celu dotarcia do krążka międzykręgowego preferowany będzie dostęp Kambina.
Lek: Deksametazon-lidokaina
Trójkąt Kambina podczas iniekcji zewnątrzoponowej przez otwór: Trójkąt Kambina jest definiowany jako trójkąt prostokątny nad krążkiem grzbietowo-bocznym. Przeciwprostokątna to wychodzący korzeń nerwowy, podstawa to górna granica kręgu ogonowego, a wysokość to korzeń nerwu opony twardej/trawersyjnej. możliwe jest wstrzykiwanie środków w strefę wejściową i środkową jako główne obszary uwięźnięcia nerwu poprzez wstrzyknięcie w obszar zadyskowy strefy wejściowej, jako obszar proksymalny docelowego korzenia nerwu.
Inne nazwy:
  • Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
Aktywny komparator: Choroba zwyrodnieniowa dysku bez zmian Modic typu 1
Przezotworowe wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego zostanie wykonane u pacjentów na poziomie wykrytej patologii obustronnie. W celu dotarcia do krążka międzykręgowego preferowany będzie dostęp Kambina.
Lek: Deksametazon-lidokaina
Trójkąt Kambina podczas iniekcji zewnątrzoponowej przez otwór: Trójkąt Kambina jest definiowany jako trójkąt prostokątny nad krążkiem grzbietowo-bocznym. Przeciwprostokątna to wychodzący korzeń nerwowy, podstawa to górna granica kręgu ogonowego, a wysokość to korzeń nerwu opony twardej/trawersyjnej. możliwe jest wstrzykiwanie środków w strefę wejściową i środkową jako główne obszary uwięźnięcia nerwu poprzez wstrzyknięcie w obszar zadyskowy strefy wejściowej, jako obszar proksymalny docelowego korzenia nerwu.
Inne nazwy:
  • Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa
skala stosowana do pomiaru nasilenia bólu. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza najcięższy ból, jaki może wystąpić. Pacjent ocenia ból w skali od 0 do 10.
Linia bazowa
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
skala stosowana do pomiaru nasilenia bólu. „0” oznacza brak bólu, „10” jak najwięcej
pierwszy miesiąc
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
skala stosowana do pomiaru nasilenia bólu. „0” oznacza brak bólu, „10” jak najwięcej
trzeci miesiąc
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: szósty miesiąc
skala stosowana do pomiaru nasilenia bólu. „0” oznacza brak bólu, „10” jak najwięcej
szósty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stosowany w bólu krzyża. Oswestry Disability Index (ODI) składa się z 10 elementów. Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie. Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, zaznaczających, co jest odpowiednie dla stanu pacjenta. Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stosowany w bólu krzyża. Oswestry Disability Index (ODI) składa się z 10 elementów. Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie. Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, zaznaczających, co jest odpowiednie dla stanu pacjenta. Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
pierwszy miesiąc
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stosowany w bólu krzyża. Oswestry Disability Index (ODI) składa się z 10 elementów. Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie. Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, zaznaczających, co jest odpowiednie dla stanu pacjenta. Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
trzeci miesiąc
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: szósty miesiąc
wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stosowany w bólu krzyża. Oswestry Disability Index (ODI) składa się z 10 elementów. Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie. Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, zaznaczających, co jest odpowiednie dla stanu pacjenta. Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”. Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2020.961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj