Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální transforaminální přední epidurální steroidní injekce u diskogenní bolesti v kříži

28. srpna 2021 aktualizováno: Marmara University

Účinnost lumbálních transforaminálních předních epidurálních steroidních injekcí u diskogenní bolesti dolní části zad spojené s modickou změnou typu 1

Modické změny byly v mnoha klinických studiích spojovány s bolestí dolní části zad a jsou často považovány za součást procesu degenerace ploténky. Modická změna typu 1 je považována za zánětlivý proces. Cílem této studie je určit účinnost lumbálních transforaminálních epidurálních injekcí steroidů u změn Modic typu 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Modické změny byly v mnoha klinických studiích spojovány s bolestí dolní části zad a jsou často považovány za součást procesu degenerace ploténky. U degenerativních onemocnění plotének je však stále předmětem diskuse, zda lze bolest připsat Modicovým změnám či nikoli.

Existují různé možnosti léčby bolesti dolní části zad v důsledku degenerativního onemocnění ploténky (DDD) a Modických změn. Konzervativní léčba a chirurgické přístupy jsou některé z nich. Jiné intervenční postupy zahrnují intradiskální a epidurální injekce steroidů, které mají relativně menší riziko komplikací než operace.

Jediná studie v literatuře zkoumající účinnost epidurálních steroidních injekcí u pacientů s bolestí dolní části zad spojenou s modickými změnami patří Buttermanovi et al. Uvedli, že pacienti s modickými změnami (typ 1) reagovali lépe na epidurální steroidní injekce než pacienti bez nepravidelností koncové ploténky. Neuvedli však podrobnosti o zákroku, jako je použitý steroid a lokální anestetikum, jejich množství a úroveň zákroku. Navíc použili různé přístupy včetně interlaminárního a transforaminálního, což může být při interpretaci výsledků zavádějící.

Na základě těchto výsledků je cílem této studie určit účinnost lumbálních transforaminálních epidurálních injekcí steroidů u změn Modic typu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rakib Sacaklidir
  • Telefonní číslo: +905538044082

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Neradikulární, axiální bolest zad
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu
  • Detekce změn Modic typu 1 v nálezech bederní MRI nebo meziobratlových plotének s kontrastem, které mohou být spojeny s diskogenní bolestí (změna intenzity jaderného signálu v ploténce [černá ploténka], ztráta výšky nebo zóna vysoké intenzity)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Popis bolesti vyzařující do dolní končetiny (ty s radikulární bolestí)
  • Komprese nervového kořene kvůli herniaci disku nebo z jiných důvodů
  • Modické změny ve více než jedné úrovni
  • Pozitivní fasetový zátěžový test
  • Spinální stenóza nebo spondylolistéza
  • Diagnostikována spondylodiscitidou
  • Těhotenství
  • Pacienti se zánětlivými revmatickými onemocněními
  • Pacienti, u kterých je užívání nesteroidních antirevmatik kontraindikováno (selhání ledvin, krvácivé poruchy atd.)
  • Pacienti s nesnášenlivostí zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modic Type-1 změny
Transforaminální epidurální steroidní injekce bude provedena u pacientů na patologické úrovni detekované bilaterálně. K dosažení intervertebrální ploténky bude preferován Kambinův přístup.
Lék: Dexamethason-Lidokain
Kambinův trojúhelníkový přístup při transforaminální epidurální injekci: Kambinův trojúhelník je definován jako pravoúhlý trojúhelník nad dorzolaterální ploténkou. Hypotenze je výstupní nervový kořen, báze je horní hranice ocasního obratle a výška je dura/přecházející nervový kořen. je možné vstřikovat látky do vstupní a střední zóny jako hlavních oblastí sevření nervu injekcí do retrodiskální oblasti vstupní zóny, jako proximální oblasti cílového nervového kořene.
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální injekce steroidů
Aktivní komparátor: Degenerativní onemocnění plotének bez modických změn typu 1
Transforaminální epidurální steroidní injekce bude provedena u pacientů na patologické úrovni detekované bilaterálně. K dosažení intervertebrální ploténky bude preferován Kambinův přístup.
Lék: Dexamethason-Lidokain
Kambinův trojúhelníkový přístup při transforaminální epidurální injekci: Kambinův trojúhelník je definován jako pravoúhlý trojúhelník nad dorzolaterální ploténkou. Hypotenze je výstupní nervový kořen, báze je horní hranice ocasního obratle a výška je dura/přecházející nervový kořen. je možné vstřikovat látky do vstupní a střední zóny jako hlavních oblastí sevření nervu injekcí do retrodiskální oblasti vstupní zóny, jako proximální oblasti cílového nervového kořene.
Ostatní jména:
  • Transforaminální epidurální injekce steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
stupnice používaná k měření závažnosti bolesti. "0" je hodnoceno jako žádná bolest, "10" jako nejzávažnější bolest, která může být. Pacient hodnotí bolest mezi 0 a 10.
Základní linie
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: první měsíc
stupnice používaná k měření závažnosti bolesti. "0" je hodnoceno jako žádná bolest, "10" jako nejvíce
první měsíc
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: třetí měsíc
stupnice používaná k měření závažnosti bolesti. "0" je hodnoceno jako žádná bolest, "10" jako nejvíce
třetí měsíc
číselná stupnice hodnocení
Časové okno: šestý měsíc
stupnice používaná k měření závažnosti bolesti. "0" je hodnoceno jako žádná bolest, "10" jako nejvíce
šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: Základní linie
index funkčního postižení používaný při bolestech dolní části zad. Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které označují, co je vhodné pro stav pacienta. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok jako „5“. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň postižení.
Základní linie
Oswestry index invalidity
Časové okno: první měsíc
index funkčního postižení používaný při bolestech dolní části zad. Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které označují, co je vhodné pro stav pacienta. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok jako „5“. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň postižení.
první měsíc
Oswestry index invalidity
Časové okno: třetí měsíc
index funkčního postižení používaný při bolestech dolní části zad. Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které označují, co je vhodné pro stav pacienta. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok jako „5“. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň postižení.
třetí měsíc
Oswestry index invalidity
Časové okno: šestý měsíc
index funkčního postižení používaný při bolestech dolní části zad. Oswestry Disability Index (ODI) se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které označují, co je vhodné pro stav pacienta. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok jako „5“. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je úroveň postižení.
šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Kokar, M.D., Saniurfa Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2020.961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Dexamethason-Lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit