GDMの女性における食事-グルコース-腸マイクロバイオームネット
2021年6月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
糖尿病の女性の腸内マイクロバイオームに対する食事管理血糖の影響
1.前向きコホート研究が実施されました。血糖コントロールに対する食事介入の効果を調査する。 2. 微生物叢の変化する組成を観察します。 3. GDM を防ぐために介入された可能性のあるマイクロバイオームを探します。
調査の概要
詳細な説明
- 妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中の最も複雑な合併症の 1 つであり、短期的または長期的に母親と子供の両方に多くの有害な結果をもたらします。 適切な栄養介入は、血糖のコントロールに有益です。 ただし、介入の戦略とメカニズムは不明なままです。 以前の研究では、食事が腸内微生物叢の組成に影響を与えることで血糖に影響を与える可能性があることが示されています。 最近では、ほとんどの研究が 1 つのサンプルのみを収集し、食事のレビューと組み合わせていますが、腸内微生物叢に対する食事の影響と血糖値の変化のプロセスを明らかにするにはいくつかの制限があります. この研究は、食事介入による血糖コントロールの目標を達成することを目的としています。これには、主食の配布、食品リスト、栄養アドバイスが含まれます。アンプリコンシーケンスによる介入前後の GDM の女性の腸内微生物叢の変化を説明し、血糖値と糖化ヘモグロビンをモニタリングすることにより、血糖値と細菌多様性の推移との相関関係を調べます。 さらに、「食事-細菌多様性-血糖」のメカニズムを探ります。 研究者は、食事介入による血糖コントロールのメカニズムを深く理解し、臨床診療に適用できる効果的な食事コントロール、おそらく細菌介入を見つけることを望んでいます。 GDM の女性の腸内微生物叢の組成について。
- この研究は、50 人の参加者を GDM に登録し、20 人の参加者を非 GDM に登録することを目的としています。 彼らは医学的栄養介入を受け、介入の前後に別々に便のサンプルを収集する必要があります。 栄養の専門家は、食事日記を調べることで、血糖を管理するための栄養上の提案を提供します。 すべての参加者は、2 週間ごとに糖化ヘモグロビンを検査する必要があり、1 日で空腹時血糖と食後 2 時間血糖を監視します。 血糖値を監視する合計回数は、毎週少なくとも 3 回です。 研究者は、両方のグループの血糖値の状況を記録します。 その上、参加者はそれぞれ 28 週 (介入前) と 32 週 (介入後) に便サンプルを収集する必要があります。 サンプルはアンプリコンによって配列決定され、腸内微生物叢に対する食事介入の影響を説明します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Liangkun Ma, MD
- 電話番号：13021961166
- メール：MaLiangKun@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 労働検査病院で定期的な労働検査と分娩を受けることができる妊婦;
- 年齢の範囲は 18 歳から 45 歳です。
- 自然妊娠と単胎妊娠。
- 妊娠24～28週の経口ブドウ糖負荷試験により診断された妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊娠中の女性;
- 携帯電話のソーシャルソフトを上手に使いこなし、フォローアップ計画を遵守できる方。
- 同意書に自発的に署名した者。
除外基準:
- -妊娠前の糖尿病または異常な経口ブドウ糖負荷試験のスクリーニングを早期に受けた患者は、リスクが高いか、または妊娠前の既知の耐糖能異常に起因します。
- 血糖値が食事介入だけでなく薬物によっても制御されていると内分泌学的に推定された人。
- 登録1ヶ月前に抗生物質を使用した妊婦;
- 血液系疾患や神経系疾患などの代謝性疾患を併発している方。
- 署名を拒否する人は同意を通知します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDMグループ
参加者が登録された後、彼らは医療栄養治療を受けます。
さらに、2週間ごとにフォローアップの訪問が必要です。
血糖値、体重、ライフスタイル、および臨床情報が収集されます。
血液サンプルと便サンプルは、それぞれ妊娠 28 週と 32 週に採取されます。
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専門家は、参加者が標準的な食事をするように指導し、自分で血糖値を監視するように要求します.
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他の：非 GDM グループ
参加者の登録後、医療栄養治療も受けます。
その他の条件はGDMのグループと同じです。
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専門家は、参加者が標準的な食事をするように指導し、自分で血糖値を監視するように要求します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：入会からお届けまで
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速血糖とグリセミックアルブミンを組み合わせて、血糖コントロールの効率を評価します
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入会からお届けまで
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腸内細菌叢の組成
時間枠：入会からお届けまで
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GDM および非 GDM の女性における腸内微生物叢の組成
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入会からお届けまで
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グリセミック認定率
時間枠：入会からお届けまで
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参加者が2週間ごとに自分で血糖値を監視した場合の理想的な血糖値の頻度
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入会からお届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の結果
時間枠：配達中
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子癇前症、妊娠高血圧症、巨人児の発生
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配達中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。