Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete del microbioma dieta-glucosio-intestino nelle donne con GDM

15 giugno 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'impatto della glicemia controllata dalla dieta sul microbioma intestinale nelle donne con diabete mellito

È stato condotto uno studio prospettico di coorte su: 1. esplorare l'efficacia dell'intervento dietetico sul controllo della glicemia; 2. osservare la composizione mutevole del microbiota; 3. ricercare il possibile microbioma intervenuto per prevenire il GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle maggiori complicanze durante la gravidanza ed è associato a molti esiti avversi sia per la madre che per i bambini a breve o lungo termine. Un appropriato intervento nutrizionale è benefico per il controllo della glicemia. Tuttavia, la strategia di intervento e il meccanismo rimangono incerti. Precedenti studi hanno dimostrato che la dieta potrebbe influenzare la glicemia influenzando la composizione del microbioma intestinale. Recentemente, la maggior parte degli studi raccoglie un solo campione e si combina con la revisione della dieta, che ha alcune limitazioni nel rivelare l'effetto della dieta sul microbiota intestinale e sul processo di cambiamento della glicemia. Questo studio mira a raggiungere l'obiettivo di controllare la glicemia attraverso l'intervento dietetico, che include la distribuzione di alimenti di base, l'elenco degli alimenti e i consigli nutrizionali, descrivere il cambiamento del microbiota intestinale nelle donne con GDM prima e dopo l'intervento tramite il sequenziamento dell'amplicone, stimare l'efficacia di intervento dietetico sul controllo della glicemia ed esplorare la correlazione tra il livello di glicemia e la transizione della diversità batterica monitorando la glicemia e l'emoglobina glicata. Inoltre, esplorare il meccanismo della "dieta-diversità batterica-glucosio nel sangue". Gli investigatori sperano di comprendere a fondo il meccanismo di controllo della glicemia attraverso l'intervento dietetico e di trovare l'efficace controllo della dieta, probabile intervento batterico, che può essere applicato nella pratica clinica. Questo progetto è uno studio prospettico di coorte progettato per esplorare l'effetto della dieta per controllare la glicemia sulla composizione del microbiota intestinale nelle donne con GDM.
  2. Lo studio mira ad arruolare 50 partecipanti con GDM e 20 partecipanti con non GDM. Verranno forniti interventi nutrizionali medici e dovranno raccogliere campioni di feci prima e dopo l'intervento, separatamente. I professionisti della nutrizione forniscono suggerimenti nutrizionali per gestire la glicemia attraverso l'esame del diario alimentare. Tutti i partecipanti devono esaminare l'emoglobina glicata ogni due settimane e monitorare la glicemia rapida e la glicemia postprandiale di 2 ore in un giorno. Il tempo totale di monitoraggio della glicemia è di almeno tre volte alla settimana. I ricercatori registrano la situazione della glicemia di entrambi i gruppi. Inoltre, i partecipanti devono raccogliere campioni di feci rispettivamente a 28 settimane (prima dell'intervento) e 32 settimane (dopo l'intervento). I campioni saranno sequenziati mediante amplicone per descrivere gli effetti dell'intervento dietetico sul microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che possono sottoporsi a regolare ispezione del lavoro e parto nell'ospedale per l'ispezione del lavoro;
  • La fascia di età va dai 18 ai 45 anni;
  • Gravidanza naturale e gravidanza singola;
  • Donne in gravidanza con o senza diabete gestazionale diagnosticato mediante test orale di tolleranza al glucosio a 24-28 settimane di gravidanza;
  • Coloro che sanno utilizzare abilmente il social software nei telefoni cellulari e obbedire al piano di follow-up;
  • Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete pre-gravidanza o screening precoce del test di tolleranza al glucosio orale anormale a causa di rischi elevati o intolleranza al glucosio pre-gravidanza nota;
  • Coloro che sono stati stimati dall'endocrinologia che il loro valore di glucosio nel sangue è controllato non solo da interventi dietetici ma anche da farmaci;
  • Donne incinte che hanno usato antibiotici prima dell'arruolamento di 1 mese;
  • Coloro che hanno combinato alcune malattie metaboliche, come le malattie del sistema ematologico e le malattie del sistema nervoso;
  • Chi rifiuta la firma informa il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GDM
Dopo che i partecipanti sono stati arruolati, riceveranno un trattamento nutrizionale medico. Inoltre, hanno bisogno di una visita di controllo ogni due settimane. Vengono raccolti glicemia, peso corporeo, stile di vita e informazioni cliniche. Campioni di sangue e campioni di feci vengono raccolti rispettivamente in 28 e 32 settimane di gravidanza.
Altro: Intervento dietetico
I professionisti guideranno i partecipanti ad avere una dieta standard e richiederanno loro di monitorare la glicemia da soli.
Altro: gruppo non GDM
Dopo l'iscrizione dei partecipanti, anche a loro sarebbe stato somministrato un trattamento nutrizionale medico. E le altre condizioni sono le stesse del gruppo di GDM.
Altro: Intervento dietetico
I professionisti guideranno i partecipanti ad avere una dieta standard e richiederanno loro di monitorare la glicemia da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
La glicemia veloce e l'albumina glicemica saranno combinate per valutare l'efficienza del controllo della glicemia
Dall'iscrizione alla consegna
la composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
la composizione del microbioma intestinale nelle donne con GDM e non GDM
Dall'iscrizione alla consegna
il tasso di qualificazione glicemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
la frequenza dei valori ideali della glicemia quando i partecipanti controllano la glicemia da soli ogni due settimane
Dall'iscrizione alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito della gravidanza
Lasso di tempo: durante la consegna
il verificarsi di pre-eclampsia , ipertensione gestazionale, macrosomia
durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-2842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glucosio nel sangue

Prove cliniche su Intervento dietetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi