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Dieta-glucosa-microbioma intestinal neto en mujeres con DMG

15 de junio de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El impacto de la glucosa en sangre controlada por dieta en el microbioma intestinal en mujeres con diabetes mellitus

Se realizó un estudio de cohorte prospectivo para: 1. explorar la eficacia de la intervención dietética en el control de la glucosa en sangre; 2. observar la composición cambiante de la microbiota; 3. buscar el posible microbioma intervenido para prevenir la DMG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las mayores complicaciones durante el embarazo y se asocia con muchos resultados adversos tanto para la madre como para los niños a corto o largo plazo. Una intervención nutricional adecuada es beneficiosa para el control de la glucosa en sangre. Sin embargo, la estrategia de intervención y el mecanismo siguen siendo inciertos. Estudios previos han demostrado que la dieta puede influir en la glucosa en sangre al afectar la composición del microbioma intestinal. Recientemente, la mayoría de los estudios recolectan solo una muestra y la combinan con la revisión de la dieta, lo que tiene algunas limitaciones para revelar el efecto de la dieta en la microbiota intestinal y el proceso de cambio en la glucosa en sangre. Este estudio tiene como objetivo lograr el objetivo de controlar la glucosa en sangre a través de la intervención dietética, que incluye la distribución de alimentos básicos, la lista de alimentos y el asesoramiento nutricional, describir el cambio de la microbiota intestinal en mujeres con DMG antes y después de la intervención a través de la secuenciación de amplicones, estimar la efectividad de intervención dietética para controlar la glucosa en sangre y explorar la correlación entre el nivel de glucosa en sangre y la transición de la diversidad bacteriana mediante el control de la glucosa en sangre y la hemoglobina glicosilada. Además, explore el mecanismo de "dieta-diversidad bacteriana-glucosa en sangre". Los investigadores esperan comprender profundamente el mecanismo de control de la glucosa en sangre a través de la intervención dietética y encontrar el control efectivo de la dieta, la probable intervención bacteriana, que pueda aplicarse en la práctica clínica. Este proyecto es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para explorar el efecto de la dieta para controlar la glucosa en sangre. sobre la composición de la microbiota intestinal en mujeres con DMG.
  2. El estudio tiene como objetivo inscribir a 50 participantes con DMG y 20 participantes sin DMG. Se les proporcionará intervención médica nutricional y deberán recolectar muestras de heces antes y después de la intervención, por separado. Los profesionales de la nutrición brindan sugerencias nutricionales para controlar la glucosa en sangre mediante el examen del diario de alimentos. Todos los participantes necesitan un examen de hemoglobina glucosilada cada dos semanas y un control de glucosa en sangre rápida y glucosa en sangre posprandial de 2 horas en un día. El tiempo total de control de la glucosa en sangre es de al menos tres veces por semana. Los investigadores registran la situación de la glucemia en ambos grupos. Además, los participantes deben recolectar muestras de heces a las 28 semanas (antes de la intervención) y 32 semanas (después de la intervención), respectivamente. Las muestras se secuenciarán por amplicón para describir los efectos de la intervención dietética en el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que pueden tener una inspección laboral regular y dar a luz en el hospital de inspección laboral;
  • El rango de edad es de 18 a 45 años;
  • Embarazo natural y embarazo único;
  • Embarazadas con o sin diabetes gestacional diagnosticada mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 24 a 28 semanas de gestación;
  • Quienes puedan utilizar hábilmente software social en teléfonos móviles y obedecer el plan de seguimientos;
  • Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes antes del embarazo o prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal en la detección temprana como resultado de altos riesgos o intolerancia a la glucosa conocida antes del embarazo;
  • Aquellos a quienes la endocrinología estimó que su valor de glucosa en sangre está controlado no solo por intervenciones dietéticas sino también por medicamentos;
  • Mujeres embarazadas que usaron antibióticos antes de 1 mes de inscripción;
  • Los que combinaron algunas enfermedades metabólicas, como enfermedades del sistema hematológico y enfermedades del sistema nervioso;
  • Quienes rechacen firmar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GDM
Después de inscribir a los participantes, se les administraría un tratamiento nutricional médico. Además, necesitan tener una visita de seguimiento cada dos semanas. Se recopilan datos de glucosa en sangre, peso corporal, estilo de vida e información clínica. Las muestras de sangre y muestras de heces se recolectan en 28 y 32 semanas de embarazo, respectivamente.
Otro: Intervención dietética
Los profesionales guiarán a los participantes para que tengan una dieta estándar y les pedirán que controlen la glucosa en sangre por sí mismos.
Otro: grupo no GDM
Después de la inscripción de los participantes, también se les daría tratamiento nutricional médico. Y las otras condiciones son las mismas que las del grupo de GDM.
Otro: Intervención dietética
Los profesionales guiarán a los participantes para que tengan una dieta estándar y les pedirán que controlen la glucosa en sangre por sí mismos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
La glucemia rápida y la albúmina glucémica se combinarán para evaluar la eficacia del control de la glucemia
Desde la inscripción hasta la entrega
la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
la composición del microbioma intestinal en mujeres con DMG y sin DMG
Desde la inscripción hasta la entrega
la tasa de calificación glucémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
la frecuencia de los valores ideales de glucosa en sangre cuando los participantes monitorean la glucosa en sangre por sí mismos cada dos semanas
Desde la inscripción hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado del embarazo
Periodo de tiempo: durante la entrega
la aparición de preeclampsia, hipertensión gestacional, macrosomía
durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • JS-2842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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