Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть микробиома диета-глюкоза-кишечный тракт у женщин с ГСД

15 июня 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Влияние контролируемого диетой уровня глюкозы в крови на микробиом кишечника у женщин с сахарным диабетом

Было проведено проспективное когортное исследование: 1. изучить влияние диеты на контроль уровня глюкозы в крови; 2. наблюдать изменчивый состав микробиоты; 3. искать возможный микробиом, вмешавшийся для предотвращения ГСД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее тяжелых осложнений во время беременности и связан со многими неблагоприятными исходами как для матери, так и для ребенка в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Надлежащее питание полезно для контроля уровня глюкозы в крови. Однако стратегия вмешательства и механизм остаются неопределенными. Предыдущие исследования показали, что диета может влиять на уровень глюкозы в крови, влияя на состав микробиома кишечника. В последнее время в большинстве исследований собирают только один образец и объединяют с обзором диеты, что имеет некоторые ограничения в выявлении влияния диеты на микробиоту кишечника и процесс изменения уровня глюкозы в крови. Это исследование направлено на достижение цели контроля уровня глюкозы в крови с помощью диетического вмешательства, которое включает в себя распределение основных продуктов питания, список продуктов и рекомендации по питанию, описание изменения микробиоты кишечника у женщин с ГСД до и после вмешательства посредством секвенирования ампликонов, оценку эффективности диетическое вмешательство по контролю уровня глюкозы в крови и изучение корреляции между уровнем глюкозы в крови и изменением бактериального разнообразия путем мониторинга уровня глюкозы в крови и гликированного гемоглобина. Кроме того, исследуйте механизм «диета-бактериальное разнообразие-глюкоза крови». Исследователи надеются глубоко понять механизм контроля уровня глюкозы в крови с помощью диетического вмешательства и найти эффективный контроль диеты, возможное бактериальное вмешательство, которое может быть применено в клинической практике. Этот проект представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для изучения влияния диеты на контроль уровня глюкозы в крови. на состав микробиоты кишечника у женщин с ГСД.
  2. Исследование направлено на набор 50 участников с ГСД и 20 участников без ГСД. Им будет предоставлено медицинское вмешательство в области питания, и им необходимо будет собирать образцы стула до и после вмешательства отдельно. Специалисты по питанию дают рекомендации по питанию для контроля уровня глюкозы в крови посредством изучения дневника питания. Всем участникам необходимо проверять гликированный гемоглобин каждые две недели и контролировать быстрый уровень глюкозы в крови и 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови в течение одного дня. Общее время контроля уровня глюкозы в крови составляет не менее трех раз в неделю. Исследователи фиксируют ситуацию с уровнем глюкозы в крови обеих групп. Кроме того, участникам необходимо собрать образец стула на 28-й неделе (до вмешательства) и 32-й неделе (после вмешательства) соответственно. Образцы будут секвенированы с помощью ампликона, чтобы описать влияние диетического вмешательства на микробиом кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Liangkun Ma, MD
          • Номер телефона: 13021961166
          • Электронная почта: MaLiangKun@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, которые могут проходить регулярную инспекцию труда и роды в больнице инспекции труда;
  • Возрастной диапазон от 18 до 45 лет;
  • Беременность естественным путем и одноплодная беременность;
  • Беременные женщины с гестационным диабетом или без него, диагностированные с помощью орального теста на толерантность к глюкозе в сроке от 24 до 28 недель беременности;
  • Те, кто умеет умело пользоваться социальными программами в мобильных телефонах и следовать плану последующих действий;
  • Лица, добровольно подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом до беременности или патологическим скринингом перорального теста на толерантность к глюкозе на раннем этапе в результате высокого риска или известной непереносимости глюкозы до беременности;
  • Те, кого эндокринологи оценили в том, что их уровень глюкозы в крови контролируется не только диетическими вмешательствами, но и лекарствами;
  • Беременные женщины, принимавшие антибиотики до 1 месяца включения в исследование;
  • Тем, у кого сочетались некоторые метаболические заболевания, такие как заболевания гематологической системы и болезни нервной системы;
  • Те, кто отказывается от подписи, сообщают о согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГДМ
После того, как участники будут зарегистрированы, им будет предоставлено медицинское лечение питательными веществами. Кроме того, каждые две недели им необходимо проходить контрольное обследование. Собираются данные об уровне глюкозы в крови, весе тела, образе жизни и клинической информации. Образцы крови и образцы кала собираются на 28 и 32 неделе беременности соответственно.
Другой: Диетическое вмешательство
Профессионалы направят участников к стандартной диете и потребуют от них самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови.
Другой: не-GDM группа
После регистрации участников им также будет назначено медицинское лечение питательными веществами. А остальные условия такие же, как и в группе GDM.
Другой: Диетическое вмешательство
Профессионалы направят участников к стандартной диете и потребуют от них самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От регистрации до доставки
Быстрая глюкоза крови и гликемический альбумин будут объединены для оценки эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
От регистрации до доставки
состав микробиома кишечника
Временное ограничение: От регистрации до доставки
состав микробиома кишечника у женщин с ГСД и без ГСД
От регистрации до доставки
гликемическая квалификация
Временное ограничение: От регистрации до доставки
частота идеальных значений уровня глюкозы в крови, когда участники самостоятельно контролируют уровень глюкозы в крови каждые две недели
От регистрации до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исход беременности
Временное ограничение: во время доставки
возникновение преэклампсии, гестационной гипертензии, макросомии
во время доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-2842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться