Diæt-glukose-tarm mikrobiomnet hos kvinder med GDM
15. juni 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Virkningen af diætkontrolleret blodsukker på tarmmikrobiom hos kvinder med diabetes mellitus
En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført for at:1. udforske den effektive diætintervention på blodsukkerkontrol; 2. observere den foranderlige sammensætning af mikrobiota; 3. søge det mulige mikrobiom, der gribes ind for at forhindre GDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af de mest komplikationer under graviditeten, og den er forbundet med mange uønskede udfald for både mor og børn på kort eller lang sigt. Passende ernæringsintervention er gavnlig for kontrol af blodsukkeret. Imidlertid er strategien for intervention og mekanisme fortsat usikker. Tidligere undersøgelser har vist, at kosten kan påvirke blodsukkeret ved at påvirke sammensætningen af tarmmikrobiom. For nylig indsamler de fleste undersøgelser kun én prøve og kombineres med diætgennemgangen, som har nogle begrænsninger med hensyn til at afsløre kostens effekt på tarmmikrobiota og ændringsprocessen i blodsukkeret. Denne undersøgelse har til formål at nå målet om at kontrollere blodsukkeret via diætintervention, som omfatter basisfødevaredistribution, fødevareliste og ernæringsrådgivning, beskrive ændringen af tarmmikrobiota hos kvinder med GDM før og efter interventionen via amplikonsekvensering, estimere effektiviteten af diætintervention til kontrol af blodsukker og udforske sammenhængen mellem niveauet af blodsukker og overgangen af bakteriel diversitet ved at overvåge blodsukker og glykeret hæmoglobin. Udforsk desuden mekanismen for "diæt-bakteriel mangfoldighed-blodglukose". Efterforskere håber dybt at forstå mekanismen til at kontrollere blodsukkeret via diætintervention og finde den effektive diætkontrol, sandsynlige bakteriel intervention, som kan anvendes i klinisk praksis. Dette projekt er en prospektiv kohorteundersøgelse designet til at udforske effekten af diæt til at kontrollere blodsukkeret om sammensætningen af tarmmikrobiota hos kvinder med GDM.
- Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 50 deltagere med GDM og 20 deltagere med ikke-GDM. De vil blive forsynet med medicinsk ernæringsintervention og skal indsamle afføringsprøver før og efter intervention, separat. Ernæringseksperter giver ernæringsmæssige forslag til at styre blodsukkeret via en undersøgelse af maddagbogen. Alle deltagere har brug for undersøgelse af glykeret hæmoglobin hver anden uge og overvåger hurtigt blodsukker og 2 timers postprandial blodsukker på én dag. Samlet tid for overvågning af blodsukker er mindst tre gange om ugen. Forskere registrerer situationen for blodsukker begge grupper. Desuden skal deltagerne tage afføringsprøver henholdsvis 28 uger (før interventionen) og 32 uger (efter interventionen). Prøver vil blive sekventeret af amplikon for at beskrive virkningerne af diætintervention på tarmmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Liangkun Ma, MD
- Telefonnummer: 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der kan få en regelmæssig arbejdsinspektion og fødsel på arbejdstilsynets hospital;
- Aldersintervallet er mellem 18 og 45 år;
- Graviditet naturligt og singleton graviditet;
- Gravide kvinder med eller uden svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved oral glukosetolerancetest ved 24 til 28 uger af graviditeten;
- Dem, der dygtigt kan bruge social software i mobiltelefoner og adlyde planen for opfølgninger;
- Dem, der frivilligt underskriver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes før graviditet eller unormal oral glukosetolerancetest screening tidligt som følge af høje risici eller kendt glukoseintolerance før graviditeten;
- De, der blev vurderet af endokrinologi, at deres værdi af blodsukker er styret af ikke kun diætinterventioner, men også lægemidler;
- Gravide kvinder, der brugte antibiotika før 1 måneds tilmelding;
- De, der kombinerede nogle stofskiftesygdomme, såsom hæmatologiske systemsygdomme og nervesystemsygdomme;
- De, der afviser underskrift, giver samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GDM gruppe
Efter at deltagerne er tilmeldt, vil de blive givet medicinsk næringsstofbehandling.
Desuden skal de have et opfølgningsbesøg hver anden uge.
Blodsukker, kropsvægt, livsstil og kliniske oplysninger indsamles.
Blodprøver og afføringsprøver udtages i henholdsvis 28. og 32. graviditetsuge.
|
Professionelle vil guide deltagerne til at have en standard diæt og kræve, at de selv overvåger blodsukkeret.
|
|
Andet: ikke-GDM gruppe
Efter deltagernes tilmelding vil de også blive givet medicinsk næringsstofbehandling.
Og de andre betingelser er de samme som gruppen af GDM.
|
Professionelle vil guide deltagerne til at have en standard diæt og kræve, at de selv overvåger blodsukkeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Hurtig blodsukker og glykæmisk albumin vil blive kombineret for at evaluere effektiviteten af blodsukkerkontrol
|
Fra tilmelding til levering
|
|
sammensætningen af tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
sammensætningen af tarmmikrobiom hos kvinder med GDM og ikke-GDM
|
Fra tilmelding til levering
|
|
den glykæmiske kvalifikationsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
hyppigheden af ideelle blodsukkerværdier, når deltagerne selv overvåger blodsukkeret hver anden uge
|
Fra tilmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditets udfald
Tidsramme: under levering
|
forekomsten af præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk, makrosomi
|
under levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-2842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .