Filet microbiome alimentation-glucose-intestin chez les femmes atteintes de DG
15 juin 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'impact de la glycémie contrôlée par l'alimentation sur le microbiome intestinal chez les femmes atteintes de diabète sucré
Une étude de cohorte prospective a été menée pour :1. explorer l'efficacité de l'intervention diététique sur le contrôle de la glycémie ; 2. observer la composition changeante du microbiote ; 3. rechercher l'éventuel microbiome intervenu pour prévenir le DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le diabète sucré gestationnel （GDM） est l'une des complications les plus fréquentes de la grossesse et il est associé à de nombreux effets indésirables pour la mère et les enfants à court ou à long terme. Une intervention nutritionnelle appropriée est bénéfique pour le contrôle de la glycémie. Cependant, la stratégie d'intervention et le mécanisme restent incertains. Des études antérieures ont montré que l'alimentation peut influencer la glycémie en affectant la composition du microbiome intestinal. Récemment, la plupart des études ne recueillent qu'un seul échantillon et se combinent avec l'examen de l'alimentation, qui présente certaines limites pour révéler l'effet de l'alimentation sur le microbiote intestinal et le processus de modification de la glycémie. Cette étude vise à atteindre l'objectif de contrôle de la glycémie via une intervention diététique, qui comprend la distribution d'aliments de base, la liste des aliments et des conseils nutritionnels, décrire le changement du microbiote intestinal chez les femmes atteintes de DG avant et après l'intervention via le séquençage des amplicons, estimer l'efficacité de intervention diététique sur le contrôle de la glycémie et explorer la corrélation entre le niveau de glycémie et la transition de la diversité bactérienne en surveillant la glycémie et l'hémoglobine glyquée. De plus, explorez le mécanisme de "régime-diversité bactérienne-glycémie". Les enquêteurs espèrent comprendre en profondeur le mécanisme de contrôle de la glycémie via une intervention alimentaire et trouver le contrôle efficace de l'alimentation, une intervention bactérienne probable, qui peut être appliquée dans la pratique clinique. Ce projet est une étude de cohorte prospective conçue pour explorer l'effet de l'alimentation sur le contrôle de la glycémie. sur la composition du microbiote intestinal chez les femmes atteintes de DG.
- L'étude vise à recruter 50 participants atteints de DG et 20 participants non DG. Ils bénéficieront d'une intervention nutritionnelle médicale et devront prélever des échantillons de selles avant et après l'intervention, séparément. Les professionnels de la nutrition fournissent des suggestions nutritionnelles pour gérer la glycémie en examinant le journal alimentaire. Tous les participants doivent examiner l'hémoglobine glyquée toutes les deux semaines et surveiller la glycémie rapide et la glycémie postprandiale sur 2 heures en une journée. Le temps total de surveillance de la glycémie est d'au moins trois fois par semaine. Les chercheurs enregistrent la situation de la glycémie des deux groupes. En outre, les participants doivent prélever un échantillon de selles à 28 semaines (avant l'intervention) et 32 semaines (après l'intervention), respectivement. Les échantillons seront séquencés par amplicon pour décrire les effets de l'intervention alimentaire sur le microbiome intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Liangkun Ma, MD
- Numéro de téléphone: 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes qui peuvent se présenter régulièrement à l'inspection du travail et accoucher à l'hôpital de l'inspection du travail ;
- La tranche d'âge se situe entre 18 et 45 ans;
- Grossesse naturelle et grossesse unique ;
- Femmes enceintes avec ou sans diabète gestationnel diagnostiqué par test oral de tolérance au glucose entre 24 et 28 semaines de grossesse ;
- Ceux qui peuvent habilement utiliser les logiciels sociaux dans les téléphones mobiles et obéir au plan de suivi ;
- Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patientes atteintes de diabète avant la grossesse ou d'un test de tolérance au glucose oral anormal lors d'un dépistage précoce résultant de risques élevés ou d'une intolérance connue au glucose avant la grossesse ;
- Ceux qui ont été estimés par l'endocrinologie que leur valeur de glycémie est contrôlée non seulement par des interventions diététiques mais également par des médicaments ;
- Femmes enceintes ayant utilisé des antibiotiques avant 1 mois d'inscription ;
- Ceux qui ont combiné certaines maladies métaboliques, telles que les maladies du système hématologique et les maladies du système nerveux;
- Ceux qui refusent de signer informent le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GDM
Une fois les participants inscrits, ils recevraient un traitement nutritionnel médical.
De plus, ils doivent avoir une visite de suivi toutes les deux semaines.
La glycémie, le poids corporel, le mode de vie et les informations cliniques sont recueillis.
Des échantillons de sang et des échantillons de selles sont prélevés respectivement à 28 et 32 semaines de grossesse.
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Des professionnels guideront les participants vers un régime alimentaire standard et leur demanderont de surveiller eux-mêmes leur glycémie.
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Autre: groupe non GDM
Après l'inscription des participants, ils recevraient également un traitement nutritionnel médical.
Et les autres conditions sont les mêmes que pour le groupe de GDM.
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Des professionnels guideront les participants vers un régime alimentaire standard et leur demanderont de surveiller eux-mêmes leur glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glucose sanguin
Délai: De l'inscription à la livraison
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La glycémie rapide et l'albumine glycémique seront combinées pour évaluer l'efficacité du contrôle de la glycémie
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De l'inscription à la livraison
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la composition du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la livraison
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la composition du microbiome intestinal chez les femmes atteintes de DG et non DG
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De l'inscription à la livraison
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le taux de qualification glycémique
Délai: De l'inscription à la livraison
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la fréquence des valeurs de glycémie idéales lorsque les participants surveillent eux-mêmes leur glycémie toutes les deux semaines
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De l'inscription à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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issue de la grossesse
Délai: lors de la livraison
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la survenue d'une pré-éclampsie, d'une hypertension gestationnelle, d'une macrosomie
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lors de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-2842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .