Dieet-glucose-darm Microbiome Net bij vrouwen met GDM
15 juni 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De impact van door voeding gecontroleerde bloedglucose op het darmmicrobioom bij vrouwen met diabetes mellitus
Er is een prospectieve cohortstudie uitgevoerd naar: 1. onderzoek het effect van dieetinterventie op de controle van de bloedglucose; 2. observeer de veranderlijke samenstelling van de microbiota; 3. zoek naar het mogelijke microbioom dat is ingegrepen om zwangerschapsdiabetes te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest complicaties tijdens de zwangerschap en wordt geassocieerd met veel nadelige gevolgen voor zowel moeder als kinderen op korte of lange termijn. Passende voedingsinterventie is gunstig voor de controle van de bloedglucose. De interventiestrategie en het mechanisme blijven echter onzeker. Eerdere studies hebben aangetoond dat voeding de bloedglucose kan beïnvloeden via de samenstelling van het darmmicrobioom. Onlangs hebben de meeste onderzoeken slechts één monster verzameld en gecombineerd met de dieetbeoordeling, die enkele beperkingen hebben bij het onthullen van het effect van voeding op de darmmicrobiota en het proces van verandering in bloedglucose. Deze studie heeft tot doel het doel te bereiken van het beheersen van de bloedglucose via dieetinterventie, waaronder de distributie van hoofdvoedsel, een voedsellijst en voedingsadvies, het beschrijven van de verandering van de darmmicrobiota bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes voor en na de interventie via amplicon-sequencing, het schatten van de effectiviteit van dieetinterventie bij het beheersen van de bloedglucose en onderzoek de correlatie tussen het niveau van bloedglucose en de overgang van bacteriële diversiteit door bloedglucose en geglyceerd hemoglobine te controleren. Onderzoek verder het mechanisme van "dieet-bacteriële diversiteit-bloedglucose". Onderzoekers hopen het mechanisme van het beheersen van de bloedglucose via dieetinterventie grondig te begrijpen en de effectieve dieetcontrole, waarschijnlijk bacteriële interventie, te vinden die in de klinische praktijk kan worden toegepast. over de samenstelling van de darmmicrobiota bij vrouwen met GDM.
- De studie heeft tot doel 50 deelnemers met GDM en 20 deelnemers met niet-GDM in te schrijven. Ze krijgen medische voedingsinterventie en moeten voor en na de interventie afzonderlijk ontlastingsmonsters verzamelen. Voedingsdeskundigen geven voedingssuggesties om de bloedglucose onder controle te houden door middel van een voedingsdagboek. Alle deelnemers hebben om de twee weken een onderzoek naar geglyceerd hemoglobine nodig en moeten de snelle bloedglucose en de 2 uur postprandiale bloedglucose op één dag controleren. De totale tijd voor het controleren van de bloedglucose is ten minste drie keer per week. Onderzoekers registreren de situatie van de bloedglucose van beide groepen. Bovendien moeten deelnemers respectievelijk 28 weken (vóór de ingreep) en 32 weken (na de ingreep) ontlastingsmonsters nemen. Monsters zullen worden gesequenced door amplicon om de effecten van dieetinterventie op het darmmicrobioom te beschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Liangkun Ma, MD
- Telefoonnummer: 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die regulier arbeidsinspectie en bevalling kunnen krijgen in het arbeidsinspectieziekenhuis;
- De leeftijdscategorie ligt tussen 18 en 45 jaar;
- Natuurlijke zwangerschap en eenlingzwangerschap;
- Zwangere vrouwen met of zonder zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd door orale glucosetolerantietest bij 24 tot 28 weken zwangerschap;
- Degenen die vakkundig sociale software in mobiele telefoons kunnen gebruiken en het follow-upplan kunnen gehoorzamen;
- Degenen die vrijwillig tekenen van informerende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pre-zwangerschap diabetes of abnormale orale glucosetolerantietestscreening in een vroeg stadium als gevolg van hoge risico's of bekende pre-zwangerschap glucose-intolerantie;
- Degenen van wie door de endocrinologie werd geschat dat hun waarde van bloedglucose niet alleen wordt gecontroleerd door dieetinterventies, maar ook door medicijnen;
- Zwangere vrouwen die antibiotica gebruikten vóór 1 maand inschrijving;
- Degenen die een aantal stofwisselingsziekten hebben gecombineerd, zoals hematologische systeemziekten en ziekten van het zenuwstelsel;
- Degenen die weigeren te ondertekenen, geven toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDM-groep
Nadat deelnemers zijn ingeschreven, krijgen ze een medische behandeling met voedingsstoffen.
Bovendien moeten ze om de twee weken op controle komen.
Bloedglucose, lichaamsgewicht, levensstijl en klinische informatie worden verzameld.
Bloedmonsters en ontlastingsmonsters worden respectievelijk in 28 en 32 zwangere weken verzameld.
|
Professionals begeleiden de deelnemers naar een standaarddieet en eisen dat ze zelf de bloedglucose controleren.
|
|
Ander: niet-GDM-groep
Nadat de deelnemers zich hadden ingeschreven, zouden ze ook een medische behandeling met voedingsstoffen krijgen.
En de andere voorwaarden zijn hetzelfde als de groep van GDM.
|
Professionals begeleiden de deelnemers naar een standaarddieet en eisen dat ze zelf de bloedglucose controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
|
Snelle bloedglucose en glycemische albumine zullen worden gecombineerd om de efficiëntie van de bloedglucosecontrole te evalueren
|
Van inschrijving tot levering
|
|
de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
|
de samenstelling van het darmmicrobioom bij vrouwen met GDM en niet-GDM
|
Van inschrijving tot levering
|
|
het glycemische kwalificatiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
|
de frequentie van ideale bloedglucosewaarden wanneer deelnemers elke twee weken zelf hun bloedglucose controleren
|
Van inschrijving tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
|
het optreden van pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, macrosomie
|
tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JS-2842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .