Rede de microbioma dietético-glicose-intestinal em mulheres com DMG
15 de junho de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O impacto da glicemia controlada por dieta no microbioma intestinal em mulheres com diabetes mellitus
Um estudo de coorte prospectivo foi conduzido para:1. explorar a eficácia da intervenção dietética no controle da glicemia; 2. observar a composição mutável da microbiota; 3. buscar o possível microbioma intervencionado para prevenir DMG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das maiores complicações durante a gravidez e está associado a muitos resultados adversos para a mãe e para os filhos em curto ou longo prazo. A intervenção nutricional adequada é benéfica para o controle da glicemia. No entanto, a estratégia de intervenção e o mecanismo permanecem incertos. Estudos anteriores mostraram que a dieta pode influenciar a glicose no sangue por meio da composição do microbioma intestinal. Recentemente, a maioria dos estudos coleta apenas uma amostra e combina com a revisão da dieta, que apresenta algumas limitações em revelar o efeito da dieta na microbiota intestinal e o processo de alteração da glicemia. Este estudo tem como objetivo atingir o objetivo de controlar a glicemia por meio de intervenção dietética, que inclui distribuição de alimentos básicos, lista de alimentos e aconselhamento nutricional, descrever a mudança da microbiota intestinal em mulheres com DMG antes e após a intervenção via sequenciamento amplicon, estimar a eficácia de intervenção dietética no controle da glicemia e explorar a correlação entre o nível de glicemia e a transição da diversidade bacteriana monitorando a glicemia e a hemoglobina glicada. Além disso, explore o mecanismo de "glicose no sangue dieta-diversidade bacteriana". Os investigadores esperam entender profundamente o mecanismo de controle da glicemia por meio da intervenção dietética e encontrar o controle eficaz da dieta, provável intervenção bacteriana, que pode ser aplicado na prática clínica. sobre a composição da microbiota intestinal em mulheres com DMG.
- O estudo pretende inscrever 50 participantes com DMG e 20 participantes com não DMG. Eles receberão intervenção médica nutricional e precisam coletar amostras de fezes antes e depois da intervenção, separadamente. Os profissionais de nutrição fornecem sugestões nutricionais para controlar a glicemia por meio do exame do diário alimentar. Todos os participantes precisam de exame de hemoglobina glicada a cada duas semanas e monitoram a glicemia de jejum e a glicemia pós-prandial de 2 horas em um dia. O tempo total de monitoramento da glicemia é de pelo menos três vezes por semana. Os pesquisadores registram a situação da glicemia de ambos os grupos. Além disso, os participantes precisam coletar amostras de fezes em 28 semanas (antes da intervenção) e 32 semanas (após a intervenção), respectivamente. As amostras serão sequenciadas por amplicon para descrever os efeitos da intervenção dietética no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Liangkun Ma, MD
- Número de telefone: 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas que possam fazer inspeção regular do trabalho e parto no hospital da inspeção do trabalho;
- A faixa etária é de 18 a 45 anos;
- Gravidez natural e gravidez única;
- Gestantes com ou sem diabetes gestacional diagnosticada por teste oral de tolerância à glicose com 24 a 28 semanas de gestação;
- Aqueles que podem usar habilmente software social em telefones celulares e obedecer ao plano de acompanhamento;
- Aqueles que assinam voluntariamente um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes pré-gravidez ou triagem de teste oral de tolerância à glicose anormal no início, resultante de alto risco ou conhecida intolerância à glicose pré-gravidez;
- Aqueles que foram estimados pela endocrinologia que seu valor de glicose no sangue é controlado não apenas por intervenções dietéticas, mas também por drogas;
- Mulheres grávidas que usaram antibióticos antes de 1 mês de inscrição;
- Aqueles que combinaram algumas doenças metabólicas, como doenças do sistema hematológico e doenças do sistema nervoso;
- Aqueles que rejeitam a assinatura informam consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GDM
Depois que os participantes são inscritos, eles recebem tratamento nutricional médico.
Além disso, eles precisam ter uma visita de acompanhamento a cada duas semanas.
Glicemia, peso corporal, estilo de vida e informações clínicas são coletadas.
Amostras de sangue e amostras de fezes são coletadas em 28 e 32 semanas de gravidez, respectivamente.
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Os profissionais orientarão os participantes a terem uma dieta padrão e exigirão que eles mesmos monitorem a glicemia.
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Outro: grupo não GDM
Após a inscrição dos participantes, eles também receberiam tratamento nutricional médico.
E as outras condições são as mesmas do grupo GDM.
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Os profissionais orientarão os participantes a terem uma dieta padrão e exigirão que eles mesmos monitorem a glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose no sangue
Prazo: Da inscrição à entrega
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Glicemia de jejum e albumina glicêmica serão combinadas para avaliar a eficiência do controle da glicemia
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Da inscrição à entrega
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a composição do microbioma intestinal
Prazo: Da inscrição à entrega
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a composição do microbioma intestinal em mulheres com DMG e não DMG
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Da inscrição à entrega
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a taxa de qualificação glicêmica
Prazo: Da inscrição à entrega
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a frequência dos valores ideais de glicose no sangue quando os participantes monitoram a glicose no sangue por si mesmos a cada duas semanas
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Da inscrição à entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado da gravidez
Prazo: durante a entrega
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a ocorrência de pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, macrossomia
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durante a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JS-2842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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