Dieta-glukóza-střevní mikrobiomová síť u žen s GDM
15. června 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vliv dietou kontrolované krevní glukózy na střevní mikrobiom u žen s diabetes mellitus
Prospektivní kohortová studie byla provedena k:1. prozkoumat účinnost diety na kontrolu hladiny glukózy v krvi; 2. pozorovat proměnlivé složení mikrobioty; 3. hledat možný mikrobiom intervenovaný k prevenci GDM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších komplikací během těhotenství a je spojena s mnoha nepříznivými důsledky pro matku i dítě v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu. Vhodná nutriční intervence je prospěšná pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Strategie intervence a mechanismus však zůstávají nejisté. Předchozí studie ukázaly, že strava může ovlivnit hladinu glukózy v krvi ovlivněním složení střevního mikrobiomu. V poslední době většina studií shromažďuje pouze jeden vzorek a kombinuje s přehledem stravy, což má určitá omezení při odhalování účinku stravy na střevní mikroflóru a proces změny hladiny glukózy v krvi. Tato studie si klade za cíl dosáhnout cíle kontroly glukózy v krvi pomocí dietní intervence, která zahrnuje distribuci základních potravin, seznam potravin a výživové poradenství, popsat změnu střevní mikroflóry u žen s GDM před a po intervenci pomocí sekvenování amplikonu, odhadnout účinnost dietní zásah na kontrolu hladiny glukózy v krvi a prozkoumat korelaci mezi hladinou glukózy v krvi a přechodem bakteriální diverzity sledováním glukózy v krvi a glykovaného hemoglobinu. Dále prozkoumejte mechanismus „dieta-bakteriální diverzita-glukóza v krvi“. Vyšetřovatelé doufají, že hluboce porozumí mechanismu kontroly hladiny glukózy v krvi pomocí dietní intervence a najdou účinnou kontrolu diety, pravděpodobnou bakteriální intervenci, kterou lze použít v klinické praxi. Tento projekt je prospektivní kohortová studie navržená ke zkoumání vlivu diety na kontrolu hladiny glukózy v krvi. o složení střevní mikroflóry u žen s GDM.
- Cílem studie je zapsat 50 účastníků s GDM a 20 účastníků bez GDM. Bude jim poskytnuta lékařská nutriční intervence a budou muset samostatně odebírat vzorky stolice před a po intervenci. Odborníci na výživu poskytují nutriční návrhy pro řízení hladiny glukózy v krvi prostřednictvím zkoumání potravinového deníku. Všichni účastníci potřebují vyšetřit glykovaný hemoglobin každé dva týdny a sledovat glykémii v rychlé krvi a 2 hodiny po jídle během jednoho dne. Celková doba sledování hladiny glukózy v krvi je alespoň třikrát týdně. Výzkumníci zaznamenávají situaci glykémie u obou skupin. Kromě toho účastníci potřebují odebrat vzorek stolice 28 týdnů (před intervencí) a 32 týdnů (po intervenci). Vzorky budou sekvenovány pomocí amplikonu, aby se popsaly účinky dietního zásahu na střevní mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Liangkun Ma, MD
- Telefonní číslo: 13021961166
- E-mail: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které mohou mít pravidelnou inspekci a porod v nemocnici inspekce práce;
- Věkové rozmezí je mezi 18 až 45 lety;
- Přirozené těhotenství a jednočetné těhotenství;
- Těhotné ženy s nebo bez gestačního diabetu diagnostikovaného orálním glukózovým tolerančním testem ve 24. až 28. týdnu těhotenství;
- Ti, kteří dokážou dovedně používat sociální software v mobilních telefonech a dodržují plán následných akcí;
- Ti, kteří dobrovolně podepsali informující souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s diabetem před těhotenstvím nebo abnormálním screeningem orálního glukózového tolerančního testu v časném stadiu v důsledku vysokého rizika nebo známé intolerance glukózy před těhotenstvím;
- Ti, u kterých endokrinologie odhadla, že jejich hodnota glukózy v krvi je kontrolována nejen dietními zásahy, ale také léky;
- Těhotné ženy, které užívaly antibiotika před 1 měsícem zápisu;
- Ti, kteří kombinovali některá metabolická onemocnění, jako jsou onemocnění hematologického systému a onemocnění nervového systému;
- Ti, kteří odmítají podpis, informují souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GDM
Poté, co jsou účastníci zapsáni, by jim byla poskytnuta léčebná výživa.
Kromě toho musí mít následnou návštěvu každé dva týdny.
Shromažďují se glykémie, tělesná hmotnost, životní styl a klinické informace.
Vzorky krve a stolice se odebírají ve 28. a 32. týdnu těhotenství.
|
Profesionálové vedou účastníky ke standardnímu stravování a vyžadují, aby si sami monitorovali glykémii.
|
|
Jiný: skupina mimo GDM
Poté, co se účastníci zaregistrují, bude jim také poskytnuta léčebná léčba živinami.
A ostatní podmínky jsou stejné jako u skupiny GDM.
|
Profesionálové vedou účastníky ke standardnímu stravování a vyžadují, aby si sami monitorovali glykémii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza v krvi
Časové okno: Od registrace až po doručení
|
Rychlá hladina glukózy v krvi a glykemický albumin budou kombinovány za účelem vyhodnocení účinnosti kontroly glukózy v krvi
|
Od registrace až po doručení
|
|
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od registrace až po doručení
|
složení střevního mikrobiomu u žen s GDM a non-GDM
|
Od registrace až po doručení
|
|
glykemická kvalifikační rychlost
Časové okno: Od registrace až po doručení
|
četnost ideálních hodnot glykémie, kdy si účastníci sami kontrolují glykémii každé dva týdny
|
Od registrace až po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek těhotenství
Časové okno: během dodávky
|
výskyt preeklampsie, gestační hypertenze, makrosomie
|
během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JS-2842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .