Ruokavalio-glukoosi-suolen mikrobiomiverkko naisilla, joilla on GDM
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Ruokavaliokontrolloidun verensokerin vaikutus suoliston mikrobiomiin naisilla, joilla on diabetes mellitus
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin: 1. tutkia ruokavalion tehokkuutta verensokerin hallinnassa; 2. tarkkailla mikrobiotan muuttuvaa koostumusta; 3. etsi mahdollisia mikrobiomia, jotka ovat puuttuneet GDM:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Raskausdiabetes (GDM) on yksi raskauden aikaisimmista komplikaatioista, ja siihen liittyy monia haittavaikutuksia sekä äidille että lapsille lyhyellä tai pitkällä aikavälillä. Asianmukainen ravitsemus on hyödyllinen verensokerin hallinnassa. Interventiostrategia ja -mekanismi ovat kuitenkin edelleen epävarmoja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavalio saattaa vaikuttaa verensokeriin vaikuttamalla suoliston mikrobiomin koostumukseen. Viime aikoina useimmat tutkimukset keräävät vain yhden näytteen ja yhdistetään ruokavalion katsaukseen, jolla on joitain rajoituksia paljastamaan ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotaan ja verensokerin muutosprosessiin. Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan tavoite verensokerin hallinnasta ruokavaliointervention avulla, joka sisältää peruselintarvikkeiden jakelun, ruokalistan ja ravitsemusneuvoja, kuvaa GDM:ää sairastavien naisten suoliston mikrobiotan muutosta ennen interventiota ja sen jälkeen amplikonisekvensoinnilla, arvioi verensokerin tehokkuutta. ruokavaliointerventio verensokerin hallintaan ja tutkia korrelaatiota veren glukoositason ja bakteerien monimuotoisuuden siirtymisen välillä seuraamalla verensokeria ja glykoitunutta hemoglobiinia. Lisäksi tutkia "ruokavalion-bakteerien monimuotoisuuden-verensokerin" mekanismia. Tutkijat toivovat syvästi ymmärtävänsä verensokerin hallintamekanismin ruokavalion avulla ja löytävänsä tehokkaan ruokavalion hallinnan, todennäköisen bakteeriintervention, jota voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä.Tämä projekti on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ruokavalion vaikutusta verensokerin hallintaan. suoliston mikrobiotan koostumuksesta naisilla, joilla on GDM.
- Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 50 osallistujaa, joilla on GDM ja 20 osallistujaa, joilla on ei-GDM. Heille tarjotaan lääketieteellisiä ravitsemustoimenpiteitä, ja heidän on otettava ulostenäytteet erikseen ennen ja jälkeen toimenpiteen. Ravitsemusalan ammattilaiset antavat ravitsemusehdotuksia verensokerin hallitsemiseksi ruokapäiväkirjaa tutkimalla. Kaikki osallistujat tarvitsevat glykoituneen hemoglobiinitutkimuksen kahden viikon välein ja tarkkailevat nopeaa verensokeria ja 2 tuntia aterian jälkeistä verensokeria yhdessä päivässä. Verensokerin kokonaismittausajat ovat vähintään kolme kertaa viikossa. Tutkijat kirjaavat molempien ryhmien verensokerin tilanteen. Lisäksi osallistujien on otettava ulostenäyte 28 viikon (ennen interventiota) ja 32 viikon (intervention jälkeen) kohdalla. Näytteet sekvensoidaan amplikonilla kuvaamaan ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangkun Ma, MD
- Puhelinnumero: 13021961166
- Sähköposti: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille voidaan tehdä säännöllinen työtarkastus ja synnytys työtarkastussairaalassa;
- Ikähaarukka on 18-45 vuotta;
- Luonnollinen raskaus ja yksittäinen raskaus;
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes tai ei, jotka on diagnosoitu oraalisella glukoositoleranssitestillä 24–28 raskausviikolla;
- Ne, jotka osaavat taitavasti käyttää sosiaalisia ohjelmistoja matkapuhelimissa ja noudattavat seurantasuunnitelmaa;
- Ne, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti ilmoittavan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on raskautta edeltävä diabetes tai epänormaali oraalinen glukoositoleranssitesti seulonta varhaisessa vaiheessa korkean riskin tai tunnetun raskautta edeltävän glukoosi-intoleranssin vuoksi;
- Ne, joiden endokrinologia arvioi, että heidän verensokerin arvoaan säätelevät paitsi ruokavaliotoimenpiteet myös lääkkeet;
- raskaana olevat naiset, jotka käyttivät antibiootteja ennen 1 kuukauden ilmoittautumista;
- Ne, jotka yhdistivät joitain aineenvaihduntasairauksia, kuten hematologisia sairauksia ja hermostosairauksia;
- Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamisesta, ilmoittavat suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDM ryhmä
Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, heille annetaan lääketieteellistä ravintohoitoa.
Lisäksi he tarvitsevat seurantakäynnin kahden viikon välein.
Tietoja kerätään verensokerista, ruumiinpainosta, elämäntavoista ja kliinisistä tiedoista.
Verinäytteet ja ulostenäytteet kerätään 28 ja 32 raskausviikolla.
|
Ammattilaiset ohjaavat osallistujia noudattamaan normaalia ruokavaliota ja vaativat heitä seuraamaan verensokeria itse.
|
|
Muut: ei-GDM-ryhmä
Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen heille annettaisiin myös lääketieteellistä ravintohoitoa.
Ja muut ehdot ovat samat kuin GDM-ryhmässä.
|
Ammattilaiset ohjaavat osallistujia noudattamaan normaalia ruokavaliota ja vaativat heitä seuraamaan verensokeria itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Nopea verensokeri ja glykeeminen albumiini yhdistetään verensokerin hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
suoliston mikrobiomin koostumus naisilla, joilla on GDM ja ei-GDM
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
glykeeminen kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
ihanteellisten verensokeriarvojen taajuus, kun osallistujat tarkkailevat verensokeria itse kahden viikon välein
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: toimituksen aikana
|
pre-eklampsian, raskausajan hypertension, makrosomian esiintyminen
|
toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-2842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .