GDM이 있는 여성의 다이어트-포도당-장내 마이크로바이옴 그물
2021년 6월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
당뇨병이 있는 여성의 장내 마이크로바이옴에 대한 식이 조절 혈당의 영향
전향적 코호트 연구가 1:1로 수행되었습니다. 혈당 조절에 대한 식이 개입의 효과를 탐색합니다. 2. 미생물의 변화하는 구성을 관찰하십시오. 3. GDM을 방지하기 위해 개입 가능한 미생물을 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
- 임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 가장 큰 합병증 중 하나이며 단기 또는 장기적으로 산모와 자녀 모두에게 많은 불리한 결과와 관련이 있습니다. 적절한 영양 개입은 혈당 조절에 유익합니다. 그러나 개입 전략과 메커니즘은 여전히 불확실합니다. 이전 연구에서는 식단이 장내 마이크로바이옴의 구성에 영향을 미침으로써 혈당에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 최근 대부분의 연구는 하나의 샘플만을 수집하여 식이 검토와 결합하여 식이가 장내 미생물에 미치는 영향과 혈당 변화 과정을 밝히는 데 한계가 있습니다. 이 연구는 주요 음식 분배, 음식 목록 및 영양 조언을 포함하는 식이 중재를 통해 혈당을 조절하는 목표를 달성하고, amplicon 시퀀싱을 통해 중재 전후에 GDM을 가진 여성의 장내 미생물 변화를 설명하고, 식이 요법의 효과를 추정하는 것을 목표로 합니다. 혈당과 당화혈색소를 모니터링하여 혈당 수준과 세균 다양성의 전이 사이의 상관관계를 탐구합니다. 또한 "식이-세균 다양성-혈당"의 메커니즘을 탐구합니다. 연구자들은 식이 중재를 통해 혈당을 조절하는 메커니즘을 깊이 이해하고 효과적인 식이 조절, 가능한 세균 개입을 발견하여 임상에 적용할 수 있기를 바랍니다. GDM을 가진 여성의 장내 미생물 구성에 관한.
- 이 연구는 GDM 참가자 50명과 GDM이 아닌 참가자 20명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 그들은 의학적 영양 개입을 제공받게 되며 개입 전후에 별도로 대변 샘플을 수집해야 합니다. 영양 전문가는 음식 일기를 검토하여 혈당 관리를 위한 영양 제안을 제공합니다. 모든 참가자는 2주마다 당화혈색소 검사가 필요하며 하루에 빠른 혈당과 식후 2시간 혈당을 모니터링해야 합니다. 총 혈당 모니터링 시간은 매주 최소 3회입니다. 연구자들은 두 그룹 모두 혈당 상황을 기록합니다. 또한 참가자는 각각 28주(개입 전) 및 32주(개입 후)에 대변 샘플을 수집해야 합니다. 소화관 미생물에 대한 식이 개입의 효과를 설명하기 위해 샘플을 amplicon으로 시퀀싱합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Liangkun Ma, MD
- 전화번호: 13021961166
- 이메일: MaLiangKun@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산부인과 병원에서 정기적으로 진찰 및 분만을 할 수 있는 임산부
- 연령 범위는 18세에서 45세 사이입니다.
- 자연임신과 단태임신;
- 임신 24~28주에 경구당부하검사로 진단된 임신성 당뇨병 유무에 관계없이 임신한 여성;
- 휴대전화의 소셜소프트웨어를 능숙하게 사용할 수 있고 사후관리계획을 준수할 수 있는 자
- 고지 동의서에 자발적으로 서명한 자.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병 환자 또는 고위험 또는 알려진 임신 전 포도당 불내성으로 인해 초기에 비정상적인 구강 내당능 검사 스크리닝을 받은 환자;
- 내분비학적으로 혈당 수치가 식이 요법뿐만 아니라 약물에 의해 조절된다고 추정된 자;
- 등록 1개월 전에 항생제를 사용한 임산부;
- 혈액계질환, 신경계질환 등 일부 대사질환을 겸비한 자
- 서명을 거부하는 사람들은 동의를 알립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDM 그룹
참가자가 등록되면 의료 영양 치료가 제공됩니다.
게다가 그들은 2주마다 후속 방문을 해야 합니다.
혈당, 체중, 생활습관, 임상정보를 수집합니다.
혈액 샘플과 대변 샘플은 각각 임신 28주와 32주에 수집됩니다.
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전문가는 참가자가 표준 식단을 갖도록 안내하고 스스로 혈당을 모니터링하도록 요구합니다.
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다른: 비 GDM 그룹
참가자 등록 후 의료 영양 치료도 제공됩니다.
그리고 다른 조건은 GDM의 그룹과 동일합니다.
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전문가는 참가자가 표준 식단을 갖도록 안내하고 스스로 혈당을 모니터링하도록 요구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 등록부터 배송까지
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빠른 혈당과 혈당 알부민을 결합하여 혈당 조절의 효율성을 평가합니다.
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등록부터 배송까지
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장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 등록부터 배송까지
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GDM 및 non-GDM이 있는 여성의 장내 미생물 군집 구성
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등록부터 배송까지
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혈당 적격률
기간: 등록부터 배송까지
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참가자가 2주마다 혈당을 스스로 모니터링할 때 이상적인 혈당 값의 빈도
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등록부터 배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 배송 중
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자간전증, 임신성 고혈압, 거구증의 발생
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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