Diett-glukose-tarm mikrobiomnett hos kvinner med GDM
15. juni 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av diettkontrollert blodsukker på tarmmikrobiom hos kvinner med diabetes mellitus
En prospektiv kohortstudie ble utført for å:1. utforske den effektive diettintervensjon på blodsukkerkontroll; 2. observere den foranderlige sammensetningen av mikrobiota; 3. søk det mulige mikrobiomet intervenert for å forhindre GDM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de mest komplikasjonene under svangerskapet, og den er assosiert med mange uønskede utfall for både mor og barn på kort eller lang sikt. Passende ernæringsmessig intervensjon er fordelaktig for kontroll av blodsukker. Strategien for intervensjon og mekanisme er imidlertid fortsatt usikker. Tidligere studier har vist at kosthold kan påvirke blodsukkeret ved å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiom. Nylig samler de fleste studier bare én prøve og kombineres med diettgjennomgangen, som har noen begrensninger når det gjelder å avsløre effekten av kosthold på tarmmikrobiota og prosessen med endring i blodsukker. Denne studien har som mål å nå målet om å kontrollere blodsukkeret via diettintervensjon, som inkluderer distribusjon av basismat, matliste og ernæringsråd, beskrive endringen av tarmmikrobiota hos kvinner med GDM før og etter intervensjonen via amplikonsekvensering, estimere effektiviteten av diettintervensjon for å kontrollere blodsukkeret og utforske sammenhengen mellom nivået av blodsukker og overgang av bakteriell mangfold ved å overvåke blodsukker og glykert hemoglobin. Utforsk videre mekanismen for "diett-bakterielt mangfold-blodglukose". Etterforskerne håper dypt å forstå mekanismen for å kontrollere blodsukkeret via diettintervensjon og finne den effektive diettkontrollen, sannsynlig bakteriell intervensjon, som kan brukes i klinisk praksis. Dette prosjektet er en prospektiv kohortstudie designet for å utforske effekten av diett for å kontrollere blodsukkeret om sammensetningen av tarmmikrobiota hos kvinner med GDM.
- Studien tar sikte på å registrere 50 deltakere med GDM og 20 deltakere med ikke-GDM. De vil bli utstyrt med medisinsk ernæringsmessig intervensjon og trenger å samle avføringsprøver før og etter intervensjon, separat. Ernæringseksperter gir ernæringsforslag for å styre blodsukkeret ved å undersøke matdagboken. Alle deltakere trenger å undersøke glykert hemoglobin annenhver uke og overvåke raskt blodsukker og 2 timer postprandialt blodsukker på én dag. Total tid for overvåking av blodsukker er minst tre ganger hver uke. Forskere registrerer situasjonen for blodsukker begge grupper. Dessuten må deltakerne ta avføringsprøve ved henholdsvis 28 uker (før intervensjonen) og 32 uker (etter intervensjonen). Prøver vil bli sekvensert av amplikon for å beskrive effekten av diettintervensjon på tarmmikrobiomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangkun Ma, MD
- Telefonnummer: 13021961166
- E-post: MaLiangKun@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som kan ha en vanlig arbeidstilsyn og fødsel på arbeidstilsynssykehuset;
- Aldersområdet er mellom 18 og 45 år;
- Graviditet naturlig og singleton graviditet;
- Gravide kvinner med eller uten svangerskapsdiabetes diagnostisert ved oral glukosetoleransetest ved 24 til 28 uker av svangerskapet;
- De som dyktig kan bruke sosial programvare i mobiltelefoner og følge planen for oppfølging;
- De som frivillig signerer på informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes før graviditet eller unormal oral glukosetoleransetest screening tidlig som følge av høy risiko eller kjent glukoseintoleranse før graviditet;
- De som ble estimert av endokrinologi at deres verdi av blodsukker er kontrollert av ikke bare diettintervensjoner, men også medikamenter;
- Gravide kvinner som brukte antibiotika før 1 måneds registrering;
- De som kombinerte noen metabolske sykdommer, som hematologiske systemsykdommer og nervesystemsykdommer;
- De som avviser signering gir samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDM gruppe
Etter at deltakerne er påmeldt, vil de bli gitt medisinsk næringsbehandling.
Dessuten må de ha et oppfølgingsbesøk annenhver uke.
Blodsukker, kroppsvekt, livsstil og klinisk informasjon samles inn.
Blodprøver og avføringsprøver tas i henholdsvis 28 og 32 svangerskapsuker.
|
Fagfolk vil veilede deltakerne til å ha en standard diett og kreve at de overvåker blodsukkeret selv.
|
|
Annen: ikke-GDM-gruppe
Etter at deltakerne har registrert seg, vil de også få medisinsk næringsbehandling.
Og de andre forholdene er de samme som gruppen av GDM.
|
Fagfolk vil veilede deltakerne til å ha en standard diett og kreve at de overvåker blodsukkeret selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
Rask blodsukker og glykemisk albumin vil bli kombinert for å evaluere effektiviteten av blodsukkerkontroll
|
Fra påmelding til levering
|
|
sammensetningen av tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
sammensetningen av tarmmikrobiom hos kvinner med GDM og ikke-GDM
|
Fra påmelding til levering
|
|
den glykemiske kvalifikasjonsraten
Tidsramme: Fra påmelding til levering
|
frekvensen av ideelle blodsukkerverdier når deltakerne overvåker blodsukkeret selv hver annenhver uke
|
Fra påmelding til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsutfall
Tidsramme: under levering
|
forekomsten av preeklampsi, svangerskapshypertensjon, makrosomi
|
under levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JS-2842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .