Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta-glukoza-jelito Mikrobiom netto u kobiet z GDM

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ kontrolowanej diety glukozy we krwi na mikrobiom jelitowy u kobiet z cukrzycą

Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w celu: 1. zbadać skuteczność interwencji dietetycznej w zakresie kontroli poziomu glukozy we krwi; 2. obserwować zmienny skład mikrobiomu; 3. szukaj możliwej interwencji mikrobiomu, aby zapobiec GDM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań podczas ciąży i wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami zarówno dla matki, jak i dziecka w perspektywie krótko- lub długoterminowej. Odpowiednia interwencja żywieniowa jest korzystna dla kontroli glikemii. Jednak strategia interwencji i mechanizm pozostają niepewne. Wcześniejsze badania wykazały, że dieta może wpływać na poziom glukozy we krwi poprzez wpływ na skład mikrobiomu jelitowego. Ostatnio większość badań zbiera tylko jedną próbkę i łączy się z przeglądem diety, który ma pewne ograniczenia w ujawnianiu wpływu diety na mikroflorę jelitową i proces zmiany stężenia glukozy we krwi. Niniejsze badanie ma na celu osiągnięcie celu, jakim jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi poprzez interwencję dietetyczną, która obejmuje dystrybucję podstawowych produktów spożywczych, listę produktów spożywczych i porady żywieniowe, opisanie zmiany mikroflory jelitowej u kobiet z GDM przed i po interwencji poprzez sekwencjonowanie amplikonu, oszacowanie skuteczności interwencja dietetyczna w kontrolowanie poziomu glukozy we krwi i zbadanie korelacji między poziomem glukozy we krwi a zmianą różnorodności bakteryjnej poprzez monitorowanie poziomu glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej. Ponadto zbadaj mechanizm „dieta-różnorodność bakterii-glukoza we krwi”. Badacze mają nadzieję, że dogłębnie zrozumieją mechanizm kontrolowania poziomu glukozy we krwi poprzez interwencję dietetyczną i znajdą skuteczną kontrolę diety, prawdopodobną interwencję bakteryjną, którą można zastosować w praktyce klinicznej. Ten projekt jest prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie wpływu diety na kontrolę poziomu glukozy we krwi na skład mikroflory jelitowej kobiet z GDM.
  2. Badanie ma na celu włączenie 50 uczestniczek z GDM i 20 uczestniczek bez GDM. Zostaną objęci medyczną interwencją żywieniową i będą musieli osobno pobrać próbki kału przed i po interwencji. Specjaliści ds. żywienia udzielają wskazówek żywieniowych dotyczących kontrolowania poziomu glukozy we krwi, przeglądając dzienniczek żywieniowy. Wszyscy uczestnicy muszą badać hemoglobinę glikowaną co dwa tygodnie i monitorować stężenie glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku w ciągu jednego dnia. Całkowity czas monitorowania stężenia glukozy we krwi wynosi co najmniej trzy razy w tygodniu. Naukowcy rejestrują sytuację stężenia glukozy we krwi obu grup. Poza tym uczestnicy muszą pobrać próbkę kału odpowiednio po 28 tygodniach (przed interwencją) i 32 tygodniach (po interwencji). Próbki zostaną zsekwencjonowane według amplikonu, aby opisać wpływ interwencji dietetycznej na mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobietom w ciąży, które mogą mieć regularną inspekcję pracy i poród w szpitalu inspekcji pracy;
  • Przedział wiekowy wynosi od 18 do 45 lat;
  • Ciąża naturalna i ciąża pojedyncza;
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową lub bez niej, zdiagnozowaną na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą w 24-28 tygodniu ciąży;
  • Ci, którzy umiejętnie korzystają z oprogramowania społecznościowego w telefonach komórkowych i przestrzegają planu follow-upów;
  • Osoby, które dobrowolnie podpiszą zgodę informacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z cukrzycą przed ciążą lub nieprawidłowym doustnym testem przesiewowym obciążenia glukozą we wczesnym okresie wynikającym z wysokiego ryzyka lub znanej przed ciążą nietolerancji glukozy;
  • Ci, u których endokrynologia oceniła, że ​​poziom glukozy we krwi kontrolują nie tylko interwencje dietetyczne, ale także leki;
  • Kobiety w ciąży, które stosowały antybiotyki przed 1 miesiącem włączenia;
  • Ci, którzy łączyli niektóre choroby metaboliczne, takie jak choroby układu hematologicznego i choroby układu nerwowego;
  • Ci, którzy odmawiają podpisania, informują o zgodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GDM
Po zapisaniu uczestników zostanie im udzielona medyczna kuracja odżywcza. Poza tym co dwa tygodnie muszą mieć wizytę kontrolną. Zbierane są dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, masy ciała, stylu życia i danych klinicznych. Próbki krwi i kału pobiera się odpowiednio w 28 i 32 tygodniu ciąży.
Inny: Interwencja dietetyczna
Specjaliści poprowadzą uczestników do standardowej diety i zobowiążą ich do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Inny: grupa bez GDM
Po zarejestrowaniu uczestników otrzymają oni również medyczną kurację odżywczą. A pozostałe warunki są takie same jak w grupie GDM.
Inny: Interwencja dietetyczna
Specjaliści poprowadzą uczestników do standardowej diety i zobowiążą ich do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Stężenie glukozy we krwi i albumina glikemiczna zostaną połączone w celu oceny skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi
Od rejestracji do dostawy
skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Skład mikrobiomu jelitowego kobiet z GDM i bez GDM
Od rejestracji do dostawy
glikemiczny wskaźnik kwalifikacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
częstotliwość uzyskiwania idealnych wartości glikemii, gdy uczestnicy samodzielnie monitorują glikemię co dwa tygodnie
Od rejestracji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik ciąży
Ramy czasowe: podczas dostawy
występowanie stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia ciążowego, makrosomii
podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-2842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj