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Diät-Glukose-Darm-Mikrobiom-Netz bei Frauen mit GDM

15. Juni 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Der Einfluss von ernährungskontrolliertem Blutzucker auf das Darmmikrobiom bei Frauen mit Diabetes mellitus

Eine prospektive Kohortenstudie wurde zu :1 durchgeführt. Erforschen Sie die Wirksamkeit von Ernährungseingriffen auf die Blutzuckerkontrolle; 2. die veränderliche Zusammensetzung der Mikrobiota beobachten; 3. Suche nach dem möglichen Mikrobiom, das eingegriffen hat, um GDM zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft und ist kurz- oder langfristig mit vielen nachteiligen Folgen für Mutter und Kind verbunden. Eine angemessene Ernährungsintervention ist für die Kontrolle des Blutzuckers von Vorteil. Die Interventionsstrategie und der Mechanismus bleiben jedoch ungewiss. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Ernährung möglicherweise den Blutzucker beeinflusst, indem sie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms beeinflusst. In letzter Zeit sammeln die meisten Studien nur eine Probe und kombinieren sie mit der Ernährungsbewertung, die einige Einschränkungen bei der Aufdeckung der Wirkung der Ernährung auf die Darmmikrobiota und den Prozess der Veränderung des Blutzuckers aufweist. Diese Studie zielt darauf ab, das Ziel der Kontrolle des Blutzuckers durch Diätintervention zu erreichen, die die Verteilung von Grundnahrungsmitteln, eine Lebensmittelliste und Ernährungsratschläge umfasst, die Veränderung der Darmmikrobiota bei Frauen mit GDM vor und nach der Intervention durch Amplikonsequenzierung zu beschreiben, die Wirksamkeit abzuschätzen von Ernährungsintervention zur Kontrolle des Blutzuckers und Erforschung der Korrelation zwischen dem Blutzuckerspiegel und dem Übergang der Bakterienvielfalt durch Überwachung des Blutzuckers und des glykierten Hämoglobins. Erforschen Sie außerdem den Mechanismus von „Ernährung – bakterielle Diversität – Blutzucker“. Die Forscher hoffen, den Mechanismus der Kontrolle des Blutzuckers durch Ernährungseingriffe zu verstehen und die wirksame Ernährungskontrolle, wahrscheinlich bakterielle Eingriffe, zu finden, die in der klinischen Praxis angewendet werden können. Dieses Projekt ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung der Ernährung auf die Kontrolle des Blutzuckers zu untersuchen zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Frauen mit GDM.
  2. Die Studie zielt darauf ab, 50 Teilnehmer mit GDM und 20 Teilnehmer mit Nicht-GDM einzuschreiben. Sie erhalten eine medizinische Ernährungsintervention und müssen vor und nach der Intervention getrennt Stuhlproben entnehmen. Ernährungsexperten geben Ernährungsempfehlungen zur Steuerung des Blutzuckerspiegels durch Untersuchung des Ernährungstagebuchs . Alle Teilnehmer müssen alle zwei Wochen glykiertes Hämoglobin untersuchen und den schnellen Blutzucker und den postprandialen 2-Stunden-Blutzucker an einem Tag überwachen. Die Gesamtzeit der Überwachung des Blutzuckers beträgt mindestens dreimal pro Woche. Die Forscher erfassen die Situation des Blutzuckerspiegels beider Gruppen. Außerdem müssen die Teilnehmer nach 28 Wochen (vor dem Eingriff) bzw. 32 Wochen (nach dem Eingriff) eine Stuhlprobe entnehmen. Die Proben werden per Amplikon sequenziert, um die Auswirkungen von Ernährungseingriffen auf das Darmmikrobiom zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die eine regelmäßige Arbeitsinspektion und Entbindung im Krankenhaus der Arbeitsinspektion haben können;
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Natürliche Schwangerschaft und Einlingsschwangerschaft;
  • Schwangere mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes, die durch einen oralen Glukosetoleranztest in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden;
  • Diejenigen, die soziale Software in Mobiltelefonen geschickt einsetzen und den Plan der Nachverfolgung befolgen können;
  • Diejenigen, die freiwillig ihre Einwilligung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präschwangerem Diabetes oder abnormem oralem Glukosetoleranztest-Screening in frühen Folgeerscheinungen mit hohem Risiko oder bekannter präschwangerer Glukoseintoleranz;
  • Diejenigen, die von der Endokrinologie geschätzt wurden, dass ihr Blutzuckerwert nicht nur durch Diätinterventionen, sondern auch durch Medikamente kontrolliert wird;
  • Schwangere Frauen, die vor 1 Monat Einschreibung Antibiotika verwendet haben;
  • Diejenigen, die einige Stoffwechselerkrankungen kombiniert haben, wie z. B. Erkrankungen des hämatologischen Systems und Erkrankungen des Nervensystems;
  • Diejenigen, die die Unterzeichnung ablehnen, informieren ihre Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDM-Gruppe
Nachdem die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten sie eine medizinische Nährstoffbehandlung. Außerdem müssen sie alle zwei Wochen eine Nachuntersuchung haben. Blutzucker, Körpergewicht, Lebensstil und klinische Informationen werden erfasst. Blutproben und Stuhlproben werden in der 28. bzw. 32. Schwangerschaftswoche entnommen.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Fachleute werden die Teilnehmer anleiten, eine Standarddiät einzuhalten, und sie dazu auffordern, den Blutzucker selbst zu überwachen.
Sonstiges: Nicht-GDM-Gruppe
Nach der Registrierung der Teilnehmer würden sie auch eine medizinische Nährstoffbehandlung erhalten. Und die anderen Bedingungen sind die gleichen wie bei der GDM-Gruppe.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Fachleute werden die Teilnehmer anleiten, eine Standarddiät einzuhalten, und sie dazu auffordern, den Blutzucker selbst zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Schneller Blutzucker und glykämisches Albumin werden kombiniert, um die Effizienz der Blutzuckerkontrolle zu bewerten
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Frauen mit GDM und Nicht-GDM
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die glykämische Qualifikationsrate
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
die Häufigkeit idealer Blutzuckerwerte, wenn die Teilnehmer den Blutzucker alle zwei Wochen selbst messen
Von der Anmeldung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: während der Lieferung
das Auftreten von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Makrosomie
während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-2842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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