ワクチン接種初期の免疫不全を伴う腎移植におけるmRNA-1273ワクチン（COVID-19ワクチンモデルナ）の3回目の投与に対する反応に関する研究 (VAX-TRES)
2025年6月17日 更新者：Maria Joyera Rodríguez
目的は、完全な標準（2回投与）レジメン後に血清陰性のままであった患者におけるmRNA-1273（モデルナ）ワクチンの3回目の投与後のSARS-CoV-2に対する細胞性および体液性免疫の発達を分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 男性または女性の性別;
- -研究に含める前の過去2か月間に安定した腎機能を有する腎移植。
- mRNA1273 ワクチン (モデルナ) による SARS-CoV-2 の全スケジュールのワクチン接種を受けており、2 回目の接種後 2 週間で血清陰性のままでした。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 腎移植 < 3 ヶ月;
- 妊娠中または授乳中の状態;
- -過去6か月以内に拒絶反応が治療されました;
- 特定の IgM/IgG の存在として定義される、SARS-CoV-2 に対する体液性免疫の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-血清陰性が確認された腎/腎膵臓移植の患者
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腎または腎膵臓移植の患者は、2回目の投与の28日後、および血清陰性が確認された後から、mRNA 1273（モデルナ）ワクチンの3回目の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 に対する細胞性および体液性免疫が発達した患者の数
時間枠：2週間
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完全な標準（2回投与）レジメン後に血清陰性のままであった患者におけるmRNA-1273（モデルナ）ワクチンの3回目の投与後のSARS-CoV-2に対する細胞性および体液性免疫の発達
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 に対する細胞性および体液性免疫が発達した患者の数
時間枠：4ヶ月
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mRNA-1273ワクチン（モデルナ）の3回目の投与の4か月後のSARS-CoV-2に対する細胞性および体液性免疫の発達。
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4ヶ月
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ワクチン接種に対する生物学的無反応に関連する患者の特徴
時間枠：4ヶ月
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人口統計学、併存疾患、および移植関連因子を含む、ワクチン接種に対する生物学的無反応に関連するベースライン因子の分析。
次の項目が検討されます: 年齢、性別、糖尿病、移植の種類 (腎膵臓 vs 腎臓)、昨年の抗胸腺細胞グロブリン (ATG) による治療、< 1000/mm3 と定義されたリンパ球減少症、移植からの時間 < 1 年、eGFR (CKD-EPI)、ベースラインの免疫抑制、患者が受け取った個々の薬剤または組み合わせ、ドナーの種類、BMI、民族性、および血液型による。
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4ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
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3 回目の投与後に軽度および/または重度の有害事象が発生した患者の割合 (安全性と忍容性)。
WHO毒性スケールによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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