Studie über die Reaktion auf die Verabreichung einer dritten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs (COVID-19 Vaccine Moderna) bei Nierentransplantaten mit immunologischem Versagen zu Beginn der Impfung (VAX-TRES)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Maria Joyera Rodríguez
Ziel wird es sein, die Entwicklung der zellulären und humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2 nach Verabreichung einer dritten Dosis des mRNA-1273 (Moderna)-Impfstoffs bei Patienten zu analysieren, die nach dem vollständigen Standardregime (zwei Dosen) seronegativ geblieben sind.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Männliches oder weibliches Geschlecht;
- Nierentransplantation mit stabiler Nierenfunktion in den letzten 2 Monaten vor Studieneinschluss.
- Hatte ein vollständiges Impfschema gegen SARS-CoV-2 mit mRNA1273-Impfstoff (Moderna) erhalten und blieb 2 Wochen nach der zweiten Dosis seronegativ.
- Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation < 3 Monate;
- Schwangerschafts- oder Stillstatus;
- Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate behandelt;
- Vorhandensein einer humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2, definiert als das Vorhandensein von spezifischem IgM/IgG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Nieren-/Renopankreastransplantation und nachgewiesener Seronegativität
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Patienten mit Nieren- oder renopankreatischer Transplantation erhalten eine dritte Dosis des mRNA 1273 (Moderna)-Impfstoffs 28 Tage nach der Verabreichung der zweiten Dosis und nachdem die Seronegativität bestätigt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Entwicklung einer zellulären und humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 2 Wochen
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die Entwicklung einer zellulären und humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2 nach Verabreichung einer dritten Dosis des mRNA-1273 (Moderna)-Impfstoffs bei Patienten, die nach dem vollständigen Standardregime (zwei Dosen) seronegativ geblieben sind
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Entwicklung einer zellulären und humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 4 Monate
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Entwicklung einer zellulären und humoralen Immunität gegen SARS-CoV-2 nach 4-monatiger Verabreichung einer dritten Dosis des mRNA-1273-Impfstoffs (Moderna).
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4 Monate
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Patientenmerkmale im Zusammenhang mit biologischem Nichtansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse von Ausgangsfaktoren im Zusammenhang mit dem biologischen Nichtansprechen auf die Impfung, einschließlich Demographie, Komorbiditäten und transplantationsassoziierte Faktoren.
Die folgenden Punkte werden überprüft: Alter, Geschlecht, Diabetes, Art der Transplantation (Niere-Pankreas versus Niere), Behandlung mit Anti-Thymozyten-Globulinen (ATG) während des letzten Jahres, Lymphopenie definiert als < 1000/mm3, Zeit seit der Transplantation < 1 Jahr, eGFR (CKD-EPI), Baseline-Immunsuppression, je nach individuellem Medikament oder der vom Patienten erhaltenen Kombination, Art des Spenders, BMI, ethnischer Zugehörigkeit und Blutgruppe.
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4 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit leichten und/oder schweren unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung der dritten Dosis (Sicherheit und Verträglichkeit).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß WHO-Toxizitätsskala.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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