Studie om responsen på administrering av en tredje dose mRNA-1273-vaksine (COVID-19-vaksine Moderna) ved nyretransplantasjoner med immunologisk svikt i begynnelsen av vaksinasjonen (VAX-TRES)
17. juni 2025 oppdatert av: Maria Joyera Rodríguez
Målet vil være å analysere utviklingen av cellulær og humoral immunitet mot SARS-CoV-2 etter administrering av en tredje dose mRNA-1273 (Moderna) vaksine hos pasienter som har vært seronegative etter full standard (to-dose) kur.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Mannlig eller kvinnelig kjønn;
- Nyretransplantasjon med stabil nyrefunksjon de siste 2 månedene før studieinkludering.
- Hadde mottatt en fullstendig vaksinasjonsplan for SARS-CoV-2 med mRNA1273-vaksine (Moderna) og forble seronegativ 2 uker etter den andre dosen.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantasjon < 3 måneder;
- Graviditet eller amming status;
- Avvisning behandlet i løpet av de siste 6 månedene;
- Tilstedeværelse av humoral immunitet mot SARS-CoV-2 definert som tilstedeværelse av spesifikt IgM/IgG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyre-/renopankreastransplanterte pasienter med verifisert seronegativitet
|
Nyre- eller renopankreatisk transplantert pasient vil motta en tredje dose mRNA 1273 (Moderna) vaksine fra 28 dager etter administrering av den andre dosen og etter at seronegativiteten er verifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utvikling av cellulær og humoral immunitet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 uker
|
utvikling av cellulær og humoral immunitet mot SARS-CoV-2 etter administrering av en tredje dose mRNA-1273 (Moderna) vaksine hos pasienter som har forblitt seronegative etter full standard (to-dose) kur.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utvikling av cellulær og humoral immunitet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 4 måneder
|
utvikling av cellulær og humoral immunitet mot SARS-CoV-2 etter 4 måneders administrering av en tredje dose mRNA-1273-vaksine (Moderna).
|
4 måneder
|
|
pasientkarakteristikker assosiert med biologisk manglende respons på vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av grunnlinjefaktorer assosiert med biologisk manglende respons på vaksinasjon, inkludert demografi, komorbiditeter og transplantasjonsassosierte faktorer.
Følgende elementer vil bli gjennomgått: alder, kjønn, diabetes, type transplantasjon (nyre-bukspyttkjertel versus nyre), behandling med anti-tymocyttglobuliner (ATG) i løpet av det siste året, lymfopeni definert som < 1000/mm3, tid fra transplantasjon < 1 år, eGFR (CKD-EPI), immunsuppresjon ved baseline, i henhold til individuelle legemidler eller kombinasjonen pasienten mottar, type donor, BMI, etnisitet og blodtype.
|
4 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel pasienter med milde og/eller alvorlige bivirkninger etter administrering av den tredje dosen (sikkerhet og toleranse).
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av WHOs toksisitetsskala.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .