Studio sulla risposta alla somministrazione di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) nei trapianti renali con insufficienza immunologica iniziale alla vaccinazione (VAX-TRES)
17 giugno 2025 aggiornato da: Maria Joyera Rodríguez
L'obiettivo sarà analizzare lo sviluppo dell'immunità cellulare e umorale contro SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (Moderna) in pazienti che sono rimasti sieronegativi dopo il regime standard completo (due dosi).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- sesso maschile o femminile;
- Trapianto renale con funzione renale stabile negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Aveva ricevuto un programma completo di vaccinazione per SARS-CoV-2 con vaccino mRNA1273 (Moderna) ed era sieronegativo a 2 settimane dopo la seconda dose.
- Paziente che dà il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trapianto renale < 3 mesi;
- Stato di gravidanza o allattamento;
- Rigetto trattato negli ultimi 6 mesi;
- Presenza di immunità umorale a SARS-CoV-2 definita come presenza di IgM/IgG specifiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto renale/renopancreatico con accertata sieronegatività
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Il paziente sottoposto a trapianto renale o renopancreatico riceverà una terza dose di vaccino mRNA 1273 (Moderna) a partire da 28 giorni dopo la somministrazione della seconda dose e dopo aver verificato la sieronegatività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sviluppo di immunità cellulare e umorale contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 settimane
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lo sviluppo dell'immunità cellulare e umorale contro SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (Moderna) in pazienti che sono rimasti sieronegativi dopo il regime standard completo (due dosi)
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sviluppo di immunità cellulare e umorale contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4 mesi
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sviluppo dell'immunità cellulare e umorale contro SARS-CoV-2 dopo 4 mesi di somministrazione di una terza dose di vaccino mRNA-1273 (Moderna).
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4 mesi
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caratteristiche del paziente associate alla mancata risposta biologica alla vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Analisi dei fattori di base associati alla mancata risposta biologica alla vaccinazione, inclusi dati demografici, comorbidità e fattori associati al trapianto.
Verranno esaminati i seguenti elementi: età, sesso, diabete, tipo di trapianto (rene-pancreas versus rene), trattamento con globuline antitimociti (ATG) nell'ultimo anno, linfopenia definita come < 1000/mm3, tempo dal trapianto < 1 anno, eGFR (CKD-EPI), immunosoppressione al basale, in base al singolo farmaco o alla combinazione ricevuta dal paziente, tipo di donatore, indice di massa corporea, etnia e gruppo sanguigno.
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4 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di pazienti con eventi avversi lievi e/o gravi dopo la somministrazione della terza dose (sicurezza e tollerabilità).
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla scala di tossicità dell'OMS.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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