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Étude sur la réponse à l'administration d'une troisième dose de vaccin mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) chez les transplantés rénaux présentant un échec immunologique initial à la vaccination (VAX-TRES)

17 février 2023 mis à jour par: Maria Joyera Rodríguez
L'objectif sera d'analyser le développement de l'immunité cellulaire et humorale contre le SRAS-CoV-2 après administration d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 (Moderna) chez des patients restés séronégatifs après le régime standard complet (deux doses).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. Sexe masculin ou féminin ;
  3. Transplantation rénale avec fonction rénale stable au cours des 2 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  4. Avait reçu un calendrier complet de vaccination contre le SRAS-CoV-2 avec le vaccin ARNm1273 (Moderna) et était resté séronégatif 2 semaines après la deuxième dose.
  5. Patient donnant son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation rénale < 3 mois ;
  2. État de grossesse ou d'allaitement ;
  3. Rejet traité dans les 6 derniers mois ;
  4. Présence d'une immunité humorale au SRAS-CoV-2 définie comme la présence d'IgM/IgG spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients transplantés rénaux/rénopancréatiques avec une séronégativité vérifiée
Médicament: ARNM-1273
Le patient transplanté rénal ou répancréatique recevra une troisième dose de vaccin ARNm 1273 (Moderna) à partir de 28 jours après l'administration de la deuxième dose et après vérification de la séronégativité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé une immunité cellulaire et humorale contre le SRAS-CoV-2
Délai: 2 semaines
le développement d'une immunité cellulaire et humorale contre le SRAS-CoV-2 après l'administration d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 (Moderna) chez les patients qui sont restés séronégatifs après le régime standard complet (deux doses)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant développé une immunité cellulaire et humorale contre le SRAS-CoV-2
Délai: 4 mois
développement d'une immunité cellulaire et humorale contre le SRAS-CoV-2 après 4 mois d'administration d'une troisième dose de vaccin ARNm-1273 (Moderna).
4 mois
caractéristiques du patient associées à la non-réponse biologique à la vaccination
Délai: 4 mois
Analyse des facteurs de base associés à la non-réponse biologique à la vaccination, y compris les données démographiques, les comorbidités et les facteurs associés à la greffe. Seront passés en revue les éléments suivants : âge, sexe, diabète, type de greffe (rein-pancréas versus rein), traitement par globulines anti-thymocytes (ATG) au cours de la dernière année, lymphopénie définie comme < 1000/mm3, délai depuis la greffe < 1 an, eGFR (CKD-EPI), immunosuppression de base, selon le médicament individuel ou la combinaison reçue par le patient, le type de donneur, l'IMC, l'origine ethnique et le groupe sanguin.
4 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 mois
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables légers et/ou graves après l'administration de la troisième dose (innocuité et tolérabilité). Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'échelle de toxicité de l'OMS.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Joyera Rodríguez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-002356-37

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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