백신 접종 초기 면역학적 실패가 있는 신장 이식에서 mRNA-1273 백신(COVID-19 Vaccine Moderna)의 3차 투여에 대한 반응에 관한 연구 (VAX-TRES)
2025년 6월 17일 업데이트: Maria Joyera Rodríguez
목표는 완전한 표준(2회 투여) 요법 후 혈청음성이 유지된 환자에게 mRNA-1273(Moderna) 백신의 세 번째 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 세포 및 체액 면역의 발달을 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 남성 또는 여성 성별;
- 연구 포함 전 마지막 2개월 동안 안정적인 신장 기능을 가진 신장 이식.
- mRNA1273 백신(Moderna)으로 SARS-CoV-2에 대한 전체 백신 접종 일정을 받았고 두 번째 접종 후 2주째 혈청 음성 상태를 유지했습니다.
- 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- 신장 이식 < 3개월;
- 임신 또는 수유 상태;
- 지난 6개월 이내에 치료된 거부반응;
- 특정 IgM/IgG의 존재로 정의되는 SARS-CoV-2에 대한 체액성 면역의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈청 음성이 확인된 신장/신췌장 이식 환자
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신장 또는 신췌장 이식 환자는 mRNA 1273(Moderna) 백신 2차 접종 28일 후 혈청 음성이 확인된 후 3차 접종을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 세포 및 체액 면역이 발생한 환자 수
기간: 이주
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완전한 표준(2회 투여) 요법 후 혈청음성 상태를 유지한 환자에게 mRNA-1273(Moderna) 백신의 세 번째 투여 후 SARS-CoV-2에 대한 세포 및 체액 면역의 발달
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 대한 세포 및 체액 면역이 발생한 환자 수
기간: 4개월
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mRNA-1273 백신(Moderna)의 3차 투여 4개월 후 SARS-CoV-2에 대한 세포 및 체액 면역의 발달.
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4개월
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백신 접종에 대한 생물학적 무반응과 관련된 환자 특성
기간: 4개월
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인구 통계, 동반 질환 및 이식 관련 요인을 포함하여 백신 접종에 대한 생물학적 무반응과 관련된 기본 요인 분석.
다음 항목이 검토됩니다: 연령, 성별, 당뇨병, 이식 유형(신장-췌장 대 신장), 작년 동안 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 치료, < 1000/mm3로 정의된 림프구 감소증, 이식 시간 < 1년, eGFR(CKD-EPI), 기준선 면역억제, 개별 약물 또는 환자가 받은 조합, 기증자 유형, BMI, 인종 및 혈액형에 따라.
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4개월
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4개월
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3차 투여 후 경증 및/또는 중증 부작용이 발생한 환자의 비율(안전성 및 내약성).
WHO 독성 척도에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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