Undersøgelse om responsen på administrationen af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine (COVID-19-vaccine Moderna) i nyretransplantationer med immunologisk svigt i begyndelsen af vaccinationen (VAX-TRES)
17. juni 2025 opdateret af: Maria Joyera Rodríguez
Målet vil være at analysere udviklingen af cellulær og humoral immunitet mod SARS-CoV-2 efter administration af en tredje dosis mRNA-1273 (Moderna)-vaccine hos patienter, som er forblevet seronegative efter fuld standard (to-dosis) regime.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Mandligt eller kvindeligt køn;
- Nyretransplantation med stabil nyrefunktion i de sidste 2 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
- Havde modtaget en fuld vaccinationsplan for SARS-CoV-2 med mRNA1273-vaccine (Moderna) og forblev seronegativ 2 uger efter den anden dosis.
- Patient giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantation < 3 måneder;
- Graviditet eller amning status;
- Afvisning behandlet inden for de sidste 6 måneder;
- Tilstedeværelse af humoral immunitet mod SARS-CoV-2 defineret som tilstedeværelsen af specifikt IgM/IgG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyre/renopancreastransplanterede patienter med en verificeret seronegativitet
|
Nyre- eller renopankreatisk transplantationspatient vil modtage en tredje dosis mRNA 1273 (Moderna)-vaccine fra 28 dage efter administration af den anden dosis og efter at seronegativiteten er blevet verificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med udvikling af cellulær og humoral immunitet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 uger
|
udviklingen af cellulær og humoral immunitet mod SARS-CoV-2 efter administration af en tredje dosis mRNA-1273 (Moderna)-vaccine hos patienter, der er forblevet seronegative efter fuld standard (to-dosis) kur
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med udvikling af cellulær og humoral immunitet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 4 måneder
|
udvikling af cellulær og humoral immunitet mod SARS-CoV-2 efter 4 måneders administration af en tredje dosis mRNA-1273-vaccine (Moderna).
|
4 måneder
|
|
patientkarakteristika forbundet med biologisk manglende respons på vaccination
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af basislinjefaktorer forbundet med biologisk manglende respons på vaccination, herunder demografi, komorbiditeter og transplantationsassocierede faktorer.
Følgende punkter vil blive gennemgået: alder, køn, diabetes, type transplantation (nyre-pancreas versus nyre), behandling med anti-thymocyt globuliner (ATG) i løbet af det sidste år, lymfopeni defineret som < 1000/mm3, tid fra transplantation < 1 år, eGFR (CKD-EPI), baseline immunsuppression, i henhold til individuelt lægemiddel eller kombinationen modtaget af patienten, type donor, BMI, etnicitet og blodtype.
|
4 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af patienter med milde og/eller alvorlige bivirkninger efter administration af den tredje dosis (sikkerhed og tolerabilitet).
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved WHO's toksicitetsskala.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .