Tutkimus vasteesta kolmannen annoksen mRNA-1273-rokotteen (COVID-19 Vaccine Moderna) antamiseen munuaissiirroissa, joilla on immunologinen vajaatoiminta rokotuksen alussa (VAX-TRES)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maria Joyera Rodríguez
Tavoitteena on analysoida solu- ja humoraalisen immuniteetin kehittymistä SARS-CoV-2:ta vastaan kolmannen annoksen mRNA-1273 (Moderna) -rokotteen antamisen jälkeen potilailla, jotka ovat pysyneet seronegatiivisina täyden standardin (kahden annoksen) hoito-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Mies tai nainen sukupuoli;
- Munuaisensiirto, jonka munuaisten toiminta on vakaa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän oli saanut täyden rokotusohjelman SARS-CoV-2:ta vastaan mRNA1273-rokotteella (Moderna) ja pysyi seronegatiivisena 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen.
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirto < 3 kuukautta;
- Raskaus tai imetys;
- Viimeisten 6 kuukauden aikana käsitelty hylkääminen;
- Humoraalinen immuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan määritellään spesifisen IgM/IgG:n läsnäoloksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuais-/munuaishaimasiirtopotilaat, joilla on todettu seronegatiivisuus
|
Munuais- tai munuaishaimansiirtopotilas saa kolmannen annoksen mRNA 1273 (Moderna) -rokotetta 28 päivän kuluttua toisen annoksen antamisesta ja sen jälkeen, kun seronegatiivisuus on varmistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kehittynyt solu- ja humoraalinen immuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
solu- ja humoraalinen immuniteetin kehittyminen SARS-CoV-2:ta vastaan kolmannen annoksen mRNA-1273 (Moderna) -rokotteen antamisen jälkeen potilailla, jotka ovat pysyneet seronegatiivisina täyden standardin (kahden annoksen) hoito-ohjelman jälkeen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kehittynyt solu- ja humoraalinen immuniteetti SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
solu- ja humoraalinen immuniteetin kehittyminen SARS-CoV-2:ta vastaan 4 kuukauden kuluttua kolmannen annoksen mRNA-1273-rokote (Moderna) antamisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
potilaan ominaisuudet, jotka liittyvät biologiseen rokotusvasteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analyysi lähtötilanteessa tekijöistä, jotka liittyvät biologiseen rokotusvasteen puuttumiseen, mukaan lukien väestötiedot, rinnakkaissairaudet ja siirtoon liittyvät tekijät.
Seuraavat asiat tarkistetaan: ikä, sukupuoli, diabetes, siirtotyyppi (munuainen-haima vs. munuainen), hoito anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) viimeisen vuoden aikana, lymfopenia määritellyksi < 1000/mm3, aika siirrosta < 1 vuosi, eGFR (CKD-EPI), lähtötason immunosuppressio, yksittäisen lääkkeen tai potilaan vastaanottaman yhdistelmän, luovuttajan tyypin, BMI:n, etnisyyden ja veriryhmän mukaan.
|
4 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lieviä ja/tai vakavia haittavaikutuksia kolmannen annoksen antamisen jälkeen (turvallisuus ja siedettävyys).
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia WHO:n toksisuusasteikolla arvioituna.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .