Estudo sobre a resposta à administração de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) em transplantes renais com falha imunológica inicial à vacinação (VAX-TRES)
17 de junho de 2025 atualizado por: Maria Joyera Rodríguez
O objetivo será analisar o desenvolvimento da imunidade celular e humoral contra SARS-CoV-2 após a administração de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 (Moderna) em pacientes que permaneceram soronegativos após o regime padrão completo (duas doses).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Sexo masculino ou feminino;
- Transplante renal com função renal estável nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Recebeu um esquema completo de vacinação para SARS-CoV-2 com vacina mRNA1273 (Moderna) e permaneceu soronegativo 2 semanas após a segunda dose.
- Paciente dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transplante renal < 3 meses;
- Estado de gravidez ou lactação;
- Rejeição tratada nos últimos 6 meses;
- Presença de imunidade humoral ao SARS-CoV-2 definida como a presença de IgM/IgG específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com transplante renal/renopancreático com soronegatividade verificada
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O paciente com transplante renal ou renopancreático receberá a terceira dose da vacina mRNA 1273 (Moderna) a partir de 28 dias após a administração da segunda dose e verificada a soronegatividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desenvolvimento de imunidade celular e humoral contra SARS-CoV-2
Prazo: 2 semanas
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o desenvolvimento de imunidade celular e humoral contra SARS-CoV-2 após a administração de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 (Moderna) em pacientes que permaneceram soronegativos após o regime padrão completo (duas doses)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desenvolvimento de imunidade celular e humoral contra SARS-CoV-2
Prazo: 4 meses
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desenvolvimento de imunidade celular e humoral contra SARS-CoV-2 após 4 meses da administração de uma terceira dose da vacina mRNA-1273 (Moderna).
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4 meses
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características do paciente associadas à não resposta biológica à vacinação
Prazo: 4 meses
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Análise dos fatores basais associados à não resposta biológica à vacinação, incluindo dados demográficos, comorbidades e fatores associados ao transplante.
Os seguintes itens serão revistos: idade, sexo, diabetes, tipo de transplante (rim-pâncreas versus rim), tratamento com globulinas antitimócitos (ATG) no último ano, linfopenia definida como < 1000/mm3, tempo desde o transplante < 1 ano, eGFR (CKD-EPI), imunossupressão basal, de acordo com a droga individual ou a combinação recebida pelo paciente, tipo de doador, IMC, etnia e tipo sanguíneo.
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4 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos leves e/ou graves após a administração da terceira dose (segurança e tolerabilidade).
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela escala de toxicidade da OMS.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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