Studie o reakci na podání třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) u transplantací ledvin s imunologickým selháním na počátku očkování (VAX-TRES)
17. června 2025 aktualizováno: Maria Joyera Rodríguez
Cílem bude analyzovat vývoj buněčné a humorální imunity proti SARS-CoV-2 po podání třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (Moderna) u pacientů, kteří zůstali séronegativní po plném standardním (dvoudávkovém) režimu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Mužské nebo ženské pohlaví;
- Transplantace ledvin se stabilní funkcí ledvin v posledních 2 měsících před zařazením do studie.
- Dostal kompletní schéma očkování proti SARS-CoV-2 vakcínou mRNA1273 (Moderna) a zůstal séronegativní 2 týdny po druhé dávce.
- Pacient dává písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledvin < 3 měsíce;
- Stav těhotenství nebo laktace;
- Odmítnutí léčené během posledních 6 měsíců;
- Přítomnost humorální imunity vůči SARS-CoV-2 definovaná jako přítomnost specifických IgM/IgG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po transplantaci ledvin/renopankreatu s ověřenou séronegativitou
|
Pacient po transplantaci ledviny nebo renopankreatu dostane třetí dávku vakcíny mRNA 1273 (Moderna) za 28 dní po podání druhé dávky a po ověření séronegativity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s rozvojem buněčné a humorální imunity proti SARS-CoV-2
Časové okno: 2 týdny
|
rozvoj buněčné a humorální imunity proti SARS-CoV-2 po podání třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (Moderna) u pacientů, kteří zůstali séronegativní po úplném standardním (dvoudávkovém) režimu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s rozvojem buněčné a humorální imunity proti SARS-CoV-2
Časové okno: 4 měsíce
|
rozvoj buněčné a humorální imunity proti SARS-CoV-2 po 4 měsících podávání třetí dávky vakcíny mRNA-1273 (Moderna).
|
4 měsíce
|
|
charakteristiky pacienta spojené s biologickou nereakcí na očkování
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza základních faktorů spojených s biologickou nereakcí na očkování, včetně demografie, komorbidit a faktorů spojených s transplantací.
Budou přezkoumány následující položky: věk, pohlaví, diabetes, typ transplantace (ledvina-slinivka versus ledvina), léčba anti-thymocytárními globuliny (ATG) za poslední rok, lymfopenie definovaná jako < 1000/mm3, doba od transplantace < 1 rok, eGFR (CKD-EPI), výchozí imunosuprese, podle jednotlivého léku nebo kombinace, kterou pacient obdržel, typu dárce, BMI, etnické příslušnosti a krevní skupiny.
|
4 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento pacientů s mírnými a/nebo závažnými nežádoucími účinky po podání třetí dávky (bezpečnost a snášenlivost).
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle stupnice toxicity WHO.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .