Badanie dotyczące odpowiedzi na podanie trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) w przeszczepach nerek z niepowodzeniem immunologicznym po szczepieniu (VAX-TRES)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maria Joyera Rodríguez
Celem będzie analiza rozwoju odporności komórkowej i humoralnej przeciwko SARS-CoV-2 po podaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (Moderna) u pacjentów, którzy pozostali seronegatywni po pełnym standardowym (dwudawkowym) schemacie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Płeć męska lub żeńska;
- Przeszczep nerki ze stabilną czynnością nerek w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Otrzymał pełny harmonogram szczepień przeciwko SARS-CoV-2 szczepionką mRNA1273 (Moderna) i pozostał seronegatywny po 2 tygodniach od drugiej dawki.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep nerki < 3 miesiące;
- Stan ciąży lub laktacji;
- Odrzucenie leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecność humoralnej odporności na SARS-CoV-2 definiowana jako obecność swoistych IgM/IgG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu nerki/trzustki z potwierdzoną seronegatywnością
|
Pacjent po przeszczepie nerki lub trzustki otrzyma trzecią dawkę szczepionki mRNA 1273 (Moderna) po 28 dniach od podania drugiej dawki i po potwierdzeniu seronegatywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się odporność komórkowa i humoralna przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
rozwój odporności komórkowej i humoralnej przeciwko SARS-CoV-2 po podaniu trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (Moderna) u pacjentów seronegatywnych po pełnym standardowym (dwudawkowym) schemacie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się odporność komórkowa i humoralna przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
rozwój odporności komórkowej i humoralnej przeciwko SARS-CoV-2 po 4 miesiącach podania trzeciej dawki szczepionki mRNA-1273 (Moderna).
|
4 miesiące
|
|
cechy pacjenta związane z biologicznym brakiem odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza podstawowych czynników związanych z biologicznym brakiem odpowiedzi na szczepienie, w tym danych demograficznych, chorób współistniejących i czynników związanych z przeszczepami.
Omówione zostaną następujące elementy: wiek, płeć, cukrzyca, rodzaj przeszczepu (nerka-trzustka vs nerka), leczenie globulinami antytymocytarnymi (ATG) w ciągu ostatniego roku, limfopenia definiowana jako < 1000/mm3, czas od przeszczepu < 1 rok, eGFR (CKD-EPI), wyjściowa immunosupresja, w zależności od indywidualnego leku lub kombinacji otrzymanej przez pacjenta, typu dawcy, BMI, pochodzenia etnicznego i grupy krwi.
|
4 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek pacjentów z łagodnymi i/lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu trzeciej dawki (bezpieczeństwo i tolerancja).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według skali toksyczności WHO.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .