Estudio sobre la respuesta a la administración de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) en trasplantes renales con falla inmunológica inicial a la vacunación (VAX-TRES)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Maria Joyera Rodríguez
El objetivo será analizar el desarrollo de la inmunidad celular y humoral frente al SARS-CoV-2 tras la administración de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 (Moderna) en pacientes que han permanecido seronegativos tras el régimen estándar completo (dos dosis).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- sexo masculino o femenino;
- Trasplante renal con función renal estable en los últimos 2 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Había recibido un programa completo de vacunación para SARS-CoV-2 con la vacuna mRNA1273 (Moderna) y seguía siendo seronegativo 2 semanas después de la segunda dosis.
- Paciente dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal < 3 meses;
- Estado de embarazo o lactancia;
- Rechazo tratado en los últimos 6 meses;
- Presencia de inmunidad humoral frente al SARS-CoV-2 definida como la presencia de IgM/IgG específicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con trasplante renal/renopancreático con seronegatividad comprobada
|
El paciente trasplantado renal o renopancreático recibirá una tercera dosis de vacuna mRNA 1273 (Moderna) a partir de los 28 días posteriores a la administración de la segunda dosis y una vez comprobada la seronegatividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con desarrollo de inmunidad celular y humoral frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
el desarrollo de inmunidad celular y humoral contra el SARS-CoV-2 después de la administración de una tercera dosis de la vacuna mRNA-1273 (Moderna) en pacientes que han permanecido seronegativos después del régimen estándar completo (dos dosis)
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con desarrollo de inmunidad celular y humoral frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4 meses
|
desarrollo de inmunidad celular y humoral frente al SARS-CoV-2 tras 4 meses de administración de una tercera dosis de vacuna mRNA-1273 (Moderna).
|
4 meses
|
|
características de los pacientes asociadas a la falta de respuesta biológica a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Análisis de los factores basales asociados con la falta de respuesta biológica a la vacunación, incluidos datos demográficos, comorbilidades y factores asociados al trasplante.
Se revisarán los siguientes ítems: edad, sexo, diabetes, tipo de trasplante (riñón-páncreas versus riñón), tratamiento con globulinas antitimocito (ATG) durante el último año, linfopenia definida como < 1000/mm3, tiempo desde el trasplante < 1 año, FGe (CKD-EPI), inmunosupresión basal, según fármaco individual o combinación que reciba el paciente, tipo de donante, IMC, etnia y grupo sanguíneo.
|
4 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de pacientes con efectos adversos leves y/o graves tras la administración de la tercera dosis (seguridad y tolerabilidad).
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la escala de toxicidad de la OMS.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-002356-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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