Studie over de respons op de toediening van een derde dosis mRNA-1273-vaccin (COVID-19 Vaccine Moderna) bij niertransplantaties met immunologisch falen bij aanvang van vaccinatie (VAX-TRES)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Maria Joyera Rodríguez
Het doel zal zijn om de ontwikkeling van cellulaire en humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2 te analyseren na toediening van een derde dosis mRNA-1273 (Moderna)-vaccin bij patiënten die seronegatief zijn gebleven na het volledige standaardregime (twee doses).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht;
- Niertransplantatie met stabiele nierfunctie in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
- Had een volledig vaccinatieschema voor SARS-CoV-2 gekregen met mRNA1273-vaccin (Moderna) en bleef 2 weken na de tweede dosis seronegatief.
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niertransplantatie < 3 maanden;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Afstoting behandeld in de afgelopen 6 maanden;
- Aanwezigheid van humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2 gedefinieerd als de aanwezigheid van specifiek IgM/IgG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nier-/renopancreatische transplantatiepatiënten met een geverifieerde seronegativiteit
|
De patiënt van een nier- of nier- of nierpancreastransplantatie krijgt een derde dosis mRNA 1273 (Moderna)-vaccin vanaf 28 dagen na toediening van de tweede dosis en nadat de seronegativiteit is geverifieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ontwikkeling van cellulaire en humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 2 weken
|
de ontwikkeling van cellulaire en humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2 na toediening van een derde dosis mRNA-1273 (Moderna)-vaccin bij patiënten die seronegatief zijn gebleven na het volledige standaardregime (twee doses)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ontwikkeling van cellulaire en humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 4 maanden
|
ontwikkeling van cellulaire en humorale immuniteit tegen SARS-CoV-2 na 4 maanden toediening van een derde dosis mRNA-1273-vaccin (Moderna).
|
4 maanden
|
|
patiëntkenmerken geassocieerd met biologische non-respons op vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Analyse van basislijnfactoren die verband houden met biologische non-respons op vaccinatie, inclusief demografische gegevens, comorbiditeit en met transplantatie geassocieerde factoren.
De volgende items worden beoordeeld: leeftijd, geslacht, diabetes, type transplantatie (nier-pancreas versus nier), behandeling met anti-thymocytglobulines (ATG) gedurende het afgelopen jaar, lymfopenie gedefinieerd als < 1000/mm3, tijd vanaf transplantatie < 1 jaar, eGFR (CKD-EPI), baseline immunosuppressie, afhankelijk van het individuele geneesmiddel of de combinatie die de patiënt heeft gekregen, type donor, BMI, etniciteit en bloedgroep.
|
4 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten met lichte en/of ernstige bijwerkingen na toediening van de derde dosis (veiligheid en verdraagbaarheid).
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO-toxiciteitsschaal.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .