Исследование реакции на введение третьей дозы вакцины мРНК-1273 (современная вакцина против COVID-19) при трансплантации почек с иммунологической недостаточностью в начале вакцинации (VAX-TRES)
17 июня 2025 г. обновлено: Maria Joyera Rodríguez
Цель будет заключаться в анализе развития клеточного и гуморального иммунитета против SARS-CoV-2 после введения третьей дозы вакцины мРНК-1273 (Moderna) у пациентов, которые остались серонегативными после полного стандартного (двухдозового) режима.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Мужской или женский пол;
- Трансплантация почки со стабильной функцией почек за последние 2 месяца до включения в исследование.
- Получил полный график вакцинации против SARS-CoV-2 вакциной mRNA1273 (Moderna) и оставался серонегативным через 2 недели после второй дозы.
- Пациент дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- трансплантация почки < 3 месяцев;
- состояние беременности или лактации;
- Отторжение, леченное в течение последних 6 месяцев;
- Наличие гуморального иммунитета к SARS-CoV-2 определяют как наличие специфических IgM/IgG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с почечным/почечно-панкреатическим трансплантатом с верифицированной серонегативностью
|
Пациенты с трансплантатом почки или ренопанкреатического трансплантата получат третью дозу вакцины мРНК 1273 (Moderna) через 28 дней после введения второй дозы и после подтверждения серонегативности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с развитием клеточного и гуморального иммунитета против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2 недели
|
развитие клеточного и гуморального иммунитета против SARS-CoV-2 после введения третьей дозы мРНК-вакцины-1273 (Модерна) у пациентов, оставшихся серонегативными после полного стандартного (двухдозового) режима
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с развитием клеточного и гуморального иммунитета против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 месяца
|
развитие клеточного и гуморального иммунитета против SARS-CoV-2 через 4 месяца введения третьей дозы мРНК-вакцины-1273 (Moderna).
|
4 месяца
|
|
характеристики пациентов, связанные с биологическим отсутствием ответа на вакцинацию
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ исходных факторов, связанных с отсутствием биологического ответа на вакцинацию, включая демографические данные, сопутствующие заболевания и факторы, связанные с трансплантацией.
Будут рассмотрены следующие вопросы: возраст, пол, сахарный диабет, тип трансплантата (почка-поджелудочная железа или почка), лечение антитимоцитарными глобулинами (АТГ) в течение последнего года, лимфопения, определяемая как < 1000/мм3, время после трансплантации < 1 год, рСКФ (CKD-EPI), исходная иммуносупрессия, в зависимости от индивидуального препарата или комбинации, полученной пациентом, типа донора, ИМТ, этнической принадлежности и группы крови.
|
4 месяца
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент пациентов с легкими и/или тяжелыми нежелательными явлениями после введения третьей дозы (безопасность и переносимость).
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно шкале токсичности ВОЗ.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX-TRES
- 2021-002356-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .