経口大麻投与とアルコールの同時投与が障害に与える影響
2026年7月29日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、経口大麻とアルコールが障害の主観的および行動的尺度に及ぼす個人的および相互作用的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床検査研究は、二重盲検、プラセボ対照であり、被験者内実験計画を利用します。
参加者は、経口大麻（0、10、または25mgのTHC）とアルコール（プラセボまたはアクティブのいずれか; 0.05％のBAC）の自己投与で構成される7つの外来薬物投与セッションを完了します。参加者は常に、アルコール飲料 (アクティブまたはプラセボ) と大麻 (アクティブまたはプラセボ) の両方を受け取ります。
参加者は、陽性対照として、プラセボ大麻を使用してアルコール (BAC: 0.08%) を投与する条件も満たします。
主な結果には、フィールド飲酒テストのパフォーマンス、認知および精神運動障害、主観的な薬物効果、およびシミュレートされた運転パフォーマンスが含まれます。
THC および THC 代謝物の血中濃度も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 21歳から50歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、各研究訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 過去 30 日間に献血していない。
- 過去 90 日間で少なくとも 2 日間の大量飲酒を報告する (女性と男性で、1 回の機会にそれぞれ 4 杯または 5 杯を超える飲酒)
- 過去 1 年間に大麻を 5 回以上使用したことを報告する
- スクリーニング時および勉強会の前に、違法薬物使用の尿検査陰性（THC を除く）および呼気アルコール検査陰性（0% BAC）を提供する
- 過去 1 年間にアルコールと使用を同時に行った事例を少なくとも 1 件報告してください。
除外基準:
- 過去 1 か月間の向精神薬の使用 (大麻、ニコチン、アルコール、またはカフェインを除く)
- -店頭（OTC）薬、サプリメント/ビタミン、または処方薬の現在の使用は、研究者または医療スタッフの意見では、参加者の安全に影響を与えます
- 重大な病状の病歴または現在の証拠
- 現在の精神状態の証拠 [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
- 重度のアルコール使用障害の基準を満たす (DSM-V の場合は MINI)
- -アルコールスケールの臨床研究所離脱評価（CIWA-Ar）スコア> 9
- 以前にアルコールまたは大麻使用障害の治療を受けていた
- 過去 3 か月間、平均して週 2 回以上の大麻の使用
- 肝機能検査で正常範囲の2倍以上
- -別の臨床試験への登録、または過去30日以内の研究の一環としての薬物の受領
- シプリーの語彙スコアが 18 未満 (5 年生の読解レベルに相当)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ大麻 + プラセボアルコール
参加者は、プラセボ アルコール飲料と組み合わせて、0mg の THC を含む経口大麻を投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：プラセボアルコールを含む低用量大麻
参加者は、プラセボアルコール飲料と組み合わせて、10mgのTHCを含む経口大麻を投与します.
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：プラセボアルコールを含む高用量大麻
参加者は、プラセボ アルコール飲料と組み合わせて 25 mg の THC を含む経口大麻を投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：低用量アルコールを含む低用量大麻
参加者は、アルコール飲料 (0.05% BAC) と組み合わせて、10mg の THC を含む経口大麻を投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：低用量のアルコールを含む高用量の大麻
参加者は、アルコール飲料 (0.05% BAC) と組み合わせて 25mg の THC を含む経口大麻を投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：プラセボ大麻 + 低用量アルコール
参加者は、THC 0mg を含む経口大麻をアルコール飲料 (0.05% BAC) と組み合わせて投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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実験的：プラセボ大麻 + 高用量アルコール
参加者は、THC 0mg を含む経口大麻をアルコール飲料 (BAC 0.08%) と組み合わせて投与します。
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大麻はブラウニーを介して経口摂取されます
アルコールはフレーバードリンクを介して経口摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
時間枠：7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Cumulative Score on Field Sobriety Tests
時間枠：7.5 hours
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Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
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7.5 hours
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Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
時間枠：7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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Drug Effect Questionnaire - Feel High
時間枠：7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
時間枠：7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
時間枠：7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
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7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
時間枠：Baseline, 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
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Baseline, 7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
時間枠：7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
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7.5 hours
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Subjective High Assessment Scale (SHAS)
時間枠：7.5 hours
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For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
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7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Total Run Length
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Accidents)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Total Rule Violations)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
時間枠：Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
時間枠：Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
時間枠：Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
時間枠：Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
時間枠：7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
時間枠：7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
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7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
時間枠：Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。