O impacto da administração oral de cannabis e co-administração de álcool no comprometimento
29 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará os efeitos individuais e interativos da cannabis oral e do álcool em medidas subjetivas e comportamentais de comprometimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de laboratório clínico será duplo-cego, controlado por placebo e utilizará um projeto experimental intra-sujeitos.
Os participantes completarão 7 sessões de administração de medicamentos ambulatoriais que consistirão na autoadministração de cannabis oral (0, 10 ou 25 mg de THC) e álcool (placebo ou ativo; BAC de 0,05 por cento); os participantes sempre receberão uma bebida alcoólica (ativa ou placebo) e uma dose de cannabis (ativa ou placebo).
Os participantes também completarão uma condição na qual administrarão álcool (BAC: 0,08 por cento) com cannabis placebo, como controle positivo.
Os resultados primários incluem desempenho em testes de sobriedade de campo, comprometimento cognitivo e psicomotor, efeitos subjetivos de drogas e desempenho simulado ao dirigir.
As concentrações sanguíneas de THC e metabólitos de THC também serão determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 21 e 50 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo em cada visita do estudo.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não ter doado sangue nos últimos 30 dias.
- Relatar pelo menos 2 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 90 dias (mais de 4 ou 5 doses em uma única ocasião para mulheres e homens, respectivamente)
- Relatar ≥ 5 usos de maconha no último ano
- Forneça teste de urina negativo para uso de drogas ilícitas (excluindo THC) e teste de álcool no ar expirado negativo (0% BAC) na triagem e antes das sessões de estudo
- Relate pelo menos 1 ocorrência simultânea de álcool e uso no último ano.
Critério de exclusão:
- Uso de drogas psicoativas (além de maconha, nicotina, álcool ou cafeína) no último mês
- Uso atual de medicamentos de venda livre (OTC), suplementos/vitaminas ou medicamentos prescritos que, na opinião do investigador ou da equipe médica, afetarão a segurança do participante
- Histórico ou evidência atual de condição médica significativa
- Evidência de condição psiquiátrica atual [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
- Atende aos critérios para transtorno grave por uso de álcool (MINI para DSM-V)
- Avaliação da Abstinência do Instituto Clínico para Escala de Álcool (CIWA-Ar) pontuação > 9
- Esteve em tratamento anteriormente para transtorno por uso de álcool ou cannabis
- Uso de maconha, em média, mais de 2 vezes/semana nos últimos 3 meses
- Testes de função hepática mais de 2x a faixa normal
- Inscrição em outro ensaio clínico ou recebimento de qualquer medicamento como parte da pesquisa nos últimos 30 dias
- Pontuação de vocabulário Shipley <18 (corresponde ao nível de leitura da 5ª série).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo cannabis + placebo álcool
Os participantes administraram cannabis oral contendo 0 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: cannabis de baixa dose com álcool placebo
Os participantes administraram cannabis oral contendo 10 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: cannabis de alta dose com álcool placebo
Os participantes administraram cannabis oral contendo 25 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica placebo.
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: Cannabis em baixa dose com álcool em baixa dose
Os participantes administraram cannabis oral contendo 10 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05 por cento BAC).
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: Cannabis em altas doses com álcool em baixas doses
Os participantes administraram cannabis oral contendo 25 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05 por cento BAC).
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: Cannabis placebo + álcool em baixa dose
Os participantes administraram cannabis oral contendo 0 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,05 por cento BAC).
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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Experimental: Cannabis placebo + álcool em altas doses
Os participantes administraram cannabis oral contendo 0 mg de THC em combinação com uma bebida alcoólica (0,08 por cento BAC).
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A cannabis será ingerida por via oral através de um brownie
O álcool será ingerido por via oral através de uma bebida com sabor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Prazo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Prazo: 7.5 hours
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Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
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7.5 hours
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Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Prazo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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Drug Effect Questionnaire - Feel High
Prazo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Prazo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Prazo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
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7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Prazo: Baseline, 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
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Baseline, 7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Prazo: 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
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7.5 hours
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Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Prazo: 7.5 hours
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For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
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7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Total Run Length
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Accidents)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Total Rule Violations)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Prazo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Prazo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Prazo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Prazo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Prazo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Prazo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
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7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Prazo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00290015
- 1R01DA052295-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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