Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podávání konopí a současného podávání alkoholu na poškození

18. března 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit individuální a interaktivní účinky orálního konopí a alkoholu na subjektivní a behaviorální míry poškození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická laboratorní studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude využívat experimentální design v rámci jednotlivých subjektů. Účastníci absolvují 7 ambulantních sezení s podáváním drog, která se budou skládat z vlastní aplikace orálního konopí (0, 10 nebo 25 mg THC) a alkoholu (buď placebo nebo aktivní látka; BAC 0,05 procenta); účastníci vždy dostanou jak alkoholický nápoj (aktivní nebo placebo), tak dávku konopí (aktivní nebo placebo). Účastníci také absolvují stav, kdy podávají alkohol (BAC: 0,08 procenta) s konopím s placebem jako pozitivní kontrolu. Primární výsledky zahrnují výkon v terénních testech střízlivosti, kognitivní a psychomotorické poruchy, subjektivní účinky drog a simulovaný jízdní výkon. Rovněž budou stanoveny koncentrace THC a metabolitů THC v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 21 do 50 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při každé studijní návštěvě.
  5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  6. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  7. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  8. Nahlaste alespoň 2 dny nadměrného pití za posledních 90 dní (více než 4 nebo 5 nápojů při jedné příležitosti u žen a mužů)
  9. Uveďte ≥ 5 užití konopí za poslední rok
  10. Poskytněte negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní test na alkohol v dechu (0 % BAC) při screeningu a před studijním sezením
  11. Nahlaste alespoň 1 případ současného požití alkoholu a užití v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu nebo kofeinu) za poslední měsíc
  2. Současné užívání volně prodejných (OTC) léků, doplňků/vitamínů nebo léků na předpis, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost účastníka
  3. Historie nebo současný důkaz významného zdravotního stavu
  4. Důkaz o současném psychiatrickém stavu [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Splnit kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu (MINI pro DSM-V)
  6. Hodnocení klinického ústavu pro hodnocení alkoholové stupnice (CIWA-Ar) > 9
  7. V minulosti se léčil s poruchou užívání alkoholu nebo konopí
  8. Užívání konopí v průměru více než 2krát týdně za poslední 3 měsíce
  9. Testy jaterních funkcí jsou více než 2x normální
  10. Zařazení do jiné klinické studie nebo příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumu během posledních 30 dnů
  11. Shipleyho skóre slovní zásoby <18 (odpovídá úrovni čtení 5. třídy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo konopí + placebo alkohol
Účastníci podávají perorálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: nízká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 10 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: vysoká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: nízká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 10 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: vysoká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci podávají orálně konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: Placebo konopí + nízká dávka alkoholu
Účastníci podávají orálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
Experimentální: Placebo konopí + vysoká dávka alkoholu
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,08 procenta BAC).
Lék: Konopí
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Lék: Alkohol
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre poškození aplikace DRUID
Časové okno: 7,5 hodiny
Akutní kognitivní a behaviorální poruchy budou hodnoceny pomocí globálního skóre poškození (rozsah 0-100) v aplikaci DRUID (vyšší skóre značí větší poškození).
7,5 hodiny
Správné pokusy o úloze řízeného sčítání sériových sluchátek (PASAT)
Časové okno: 7,5 hodiny
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Uvede celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných (nižší skóre znamená horší výkon).
7,5 hodiny
Správné pokusy o úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: 7,5 hodiny
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Oznámí celkový počet správných pokusů za 90 sekund (nižší skóre znamená horší výkon).
7,5 hodiny
Kumulativní skóre v testech střízlivosti v terénu
Časové okno: 7,5 hodiny
Poškození bude posouzeno pomocí sady standardních testů střízlivosti v terénu, včetně: testu nystagmu v horizontálním pohledu (HGN), chůzí a otáčení, stoje na jedné noze a upravené Rombergovy rovnováhy. Budeme hlásit kumulativní množství stop pozorovaných v rámci těchto úkolů (z možných 22 stop).
7,5 hodiny
Dotazník o účinku léčiva (DEQ) – Pociťujte účinek léčiva
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pociťovat účinky drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Dotazník o účincích léku - Pocit vysoké nálady
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pocit povznesenosti“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Dotazník o účincích léků – důvěra k řízení
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „důvěry v řízení“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Dotazník o účincích léků – ochota řídit
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „ochota řídit“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Bifázická stupnice alkoholových účinků (BAES) - Sedativní skóre
Časové okno: 7,5 hodiny
BAES se používá k hodnocení sedativních a stimulačních subjektivních účinků alkoholu. Existuje 7 položek dotazníku týkajících se sedativ, z nichž každá je prezentována na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), které jsou integrovány tak, aby vytvořily celkové sedativní skóre (0–70).
7,5 hodiny
Dvoufázová stupnice alkoholových efektů (BAES) - Stimulant Score
Časové okno: 7,5 hodiny
BAES se používá k hodnocení sedativních a stimulačních subjektivních účinků alkoholu. Existuje 7 položek dotazníku týkajících se stimulantů, z nichž každá je prezentována na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), které jsou integrovány tak, aby vytvořily celkové skóre stimulantů (0–70).
7,5 hodiny
Subjektivní vysoká stupnice hodnocení (SHAS)
Časové okno: 7,5 hodiny
Pro SHAS je účastníkům předloženo 13 dotazníkových položek zobrazených na vizuální analogové škále ukotvené od 0 (normální) do 10 (extrémně), které hodnotí subjektivní účinky alkoholu. Tyto položky jsou integrovány a vytvářejí celkové skóre SHAS (0-130)
7,5 hodiny
Jízdní výkon hodnocený standardní odchylkou boční polohy (SDLP)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. SDLP (měřeno v cm) bude stanoveno během každé jízdy. Toto opatření je složeným indexem boční kontroly a zahrnuje tkaní jízdních pruhů, vybočení a nadměrné korekce. SDLP je zlatým standardem pro kvantifikaci rozsahu poškození řízení v důsledku drog a alkoholu a má vynikající prediktivní platnost pro skutečné řízení. Skóre se pohybuje od 0 do žádné horní hranice. Vyšší skóre představuje vyšší rozsah poškození při řízení.
7,5 hodiny
Jízdní výkon hodnocený složeným skóre jízdy
Časové okno: 7,5 hodiny
Zhoršení řízení bude hodnoceno pomocí složeného skóre řízení (vyšší skóre značí větší zhoršení). Složené skóre řízení je odvozeno integrací různých výsledků řízení (viz primární a sekundární výsledky řízení). Neexistuje žádná horní ani dolní hranice možných skóre
7,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jízdní výkon hodnocený směrodatnou odchylkou rychlosti (SDSP)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. SDSP se určí během každé jízdy; toto měření kvantifikuje pozorovanou variabilitu rychlosti (v MPH).
7,5 hodiny
Jízdní výkon (střední rychlost)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Bude určena střední rychlost (v MPH) v průběhu každé jízdy.
7,5 hodiny
Jízdní výkon (počet překročení rychlosti)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet případů, kdy účastníci během každé jízdy překročí povolenou rychlost.
7,5 hodiny
Jízdní výkon (počet nehod)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet nehod (včetně srážek s autem, sražených chodců atd.) během každé jízdy.
7,5 hodiny
Jízdní výkon (celková porušení pravidel)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Kumulativní počet porušení pravidel (včetně počtu zmeškaných stop, nedovolených odbočení, překročení rychlosti atd.) během každé jízdy.
7,5 hodiny
Jízdní výkon (vzdálenost k hlavním vozidlům)
Časové okno: 7,5 hodiny
K hodnocení jízdního výkonu bude použit systém STISIM Drive® M4000-R Console, což je nejmodernější technologie, která byla nezávisle ověřena, aby odrážela skutečné jízdní podmínky. Střední vzdálenost (v metrech) udržovaná pro vedení vozidel během segmentů každé jízdy za autem.
7,5 hodiny
Pokusy o pokusy o úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: 7,5 hodiny
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Bude zaznamenán počet pokusů
7,5 hodiny
Procentuální správnost při pokusech o provedení úlohy náhrady číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: 7,5 hodiny
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Bude zaznamenáno procento správných pokusů z počtu pokusů
7,5 hodiny
Reakční doba na úloze Sériové přidávání stimulovaného sluchu
Časové okno: 7,5 hodiny
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Bude zaznamenána střední doba reakce (v milisekundách) pro výběr správných odpovědí.
7,5 hodiny
Test střízlivosti v terénu – skóre v testu nystagmu v horizontálním pohledu
Časové okno: Až 7,5 hodiny
Poškození bude posouzeno pomocí testu Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Bude zaznamenáno celkové skóre (z možných 6 vodítek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 7,5 hodiny
Test střízlivosti v terénu – skóre v testu chůze a zatáčky
Časové okno: Až 7,5 hodiny
Poškození bude posouzeno pomocí výkonu na procházce a odbočení. Bude zaznamenáno celkové skóre (z možných 8 vodítek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 7,5 hodiny
Test střízlivosti v terénu – skóre na stojanu na jedné noze
Časové okno: Až 7,5 hodiny
Poškození bude posouzeno pomocí výkonu při testu One Leg Stand. Bude zaznamenáno celkové skóre (ze 4 možných vodítek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 7,5 hodiny
Test střízlivosti v terénu – skóre na upravené Rombergově rovnováze
Časové okno: Až 7,5 hodiny
Snížení hodnoty bude posouzeno pomocí testu Modified Romberg Balance. Bude zaznamenáno celkové skóre (ze 4 možných vodítek), přičemž vyšší skóre znamená vyšší poškození.
Až 7,5 hodiny
Dotazník o účincích léků – jako o účinku léku
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „účinku podobné drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Dotazník o účincích léků – Chtějte víc
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ se použije k získání subjektivních hodnocení „chci víc“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Dotazník o účincích léků - Nelíbí se mi účinek léků
Časové okno: 7,5 hodiny
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „nelíbí se účinku drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
7,5 hodiny
Farmakokinetika - CMax pro THC a metabolity THC
Časové okno: 7,5 hodiny
Koncentrace THC, 11-OH-THC a THCCOOH v plné krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace pro každého jednotlivce. Charakterizace těchto kanabinoidů umožní adekvátní kontrolu individuálních rozdílů v absorpci a metabolismu léčiv ve statistických analýzách a pomůže s interpretací subjektivních a behaviorálních výsledků.
7,5 hodiny
Farmakokinetika - AUC pro THC a metabolity THC
Časové okno: Až 7,5 hodiny
Koncentrace THC, 11-OH-THC a THCCOOH v plné krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára. Charakterizace těchto kanabinoidů umožní adekvátní kontrolu individuálních rozdílů v absorpci a metabolismu léčiv ve statistických analýzách a pomůže s interpretací subjektivních a behaviorálních výsledků.
Až 7,5 hodiny
Farmakokinetika – koncentrace alkoholu v dechu (BAC)
Časové okno: Až 7,5 hodiny
BAC bude měřen pomocí Alco-Sensor IV. Měření BAC je potřeba k potvrzení, že účastníci dosáhli cílového BAC pro danou relaci, a k potvrzení dodržování požadavků na abstinenci alkoholu před relací.
Až 7,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace alkoholem

Klinické studie na Konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit