Vliv perorálního podávání konopí a současného podávání alkoholu na poškození
29. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit individuální a interaktivní účinky orálního konopí a alkoholu na subjektivní a behaviorální míry poškození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická laboratorní studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a bude využívat experimentální design v rámci jednotlivých subjektů.
Účastníci absolvují 7 ambulantních sezení s podáváním drog, která se budou skládat z vlastní aplikace orálního konopí (0, 10 nebo 25 mg THC) a alkoholu (buď placebo nebo aktivní látka; BAC 0,05 procenta); účastníci vždy dostanou jak alkoholický nápoj (aktivní nebo placebo), tak dávku konopí (aktivní nebo placebo).
Účastníci také absolvují stav, kdy podávají alkohol (BAC: 0,08 procenta) s konopím s placebem jako pozitivní kontrolu.
Primární výsledky zahrnují výkon v terénních testech střízlivosti, kognitivní a psychomotorické poruchy, subjektivní účinky drog a simulovaný jízdní výkon.
Rovněž budou stanoveny koncentrace THC a metabolitů THC v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku od 21 do 50 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při každé studijní návštěvě.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
- Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
- Nahlaste alespoň 2 dny nadměrného pití za posledních 90 dní (více než 4 nebo 5 nápojů při jedné příležitosti u žen a mužů)
- Uveďte ≥ 5 užití konopí za poslední rok
- Poskytněte negativní test moči na užívání nelegálních drog (kromě THC) a negativní test na alkohol v dechu (0 % BAC) při screeningu a před studijním sezením
- Nahlaste alespoň 1 případ současného požití alkoholu a užití v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
- Užívání psychoaktivních drog (kromě konopí, nikotinu, alkoholu nebo kofeinu) za poslední měsíc
- Současné užívání volně prodejných (OTC) léků, doplňků/vitamínů nebo léků na předpis, které podle názoru zkoušejícího nebo zdravotnického personálu ovlivní bezpečnost účastníka
- Historie nebo současný důkaz významného zdravotního stavu
- Důkaz o současném psychiatrickém stavu [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
- Splnit kritéria pro těžkou poruchu užívání alkoholu (MINI pro DSM-V)
- Hodnocení klinického ústavu pro hodnocení alkoholové stupnice (CIWA-Ar) > 9
- V minulosti se léčil s poruchou užívání alkoholu nebo konopí
- Užívání konopí v průměru více než 2krát týdně za poslední 3 měsíce
- Testy jaterních funkcí jsou více než 2x normální
- Zařazení do jiné klinické studie nebo příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumu během posledních 30 dnů
- Shipleyho skóre slovní zásoby <18 (odpovídá úrovni čtení 5. třídy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo konopí + placebo alkohol
Účastníci podávají perorálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: nízká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 10 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: vysoká dávka konopí s placebo alkoholem
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s placebem alkoholickým nápojem.
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: nízká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 10 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: vysoká dávka konopí s nízkou dávkou alkoholu
Účastníci podávají orálně konopí obsahující 25 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: Placebo konopí + nízká dávka alkoholu
Účastníci podávají orálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,05 procenta BAC).
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
|
Experimentální: Placebo konopí + vysoká dávka alkoholu
Účastníci aplikovali orálně konopí obsahující 0 mg THC v kombinaci s alkoholickým nápojem (0,08 procenta BAC).
|
Konopí bude perorálně požito prostřednictvím sušenky
Alkohol bude požíván orálně prostřednictvím ochuceného nápoje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Časové okno: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
|
Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
|
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
|
|
Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Časové okno: 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
|
7.5 hours
|
|
Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Časové okno: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
|
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
|
|
Drug Effect Questionnaire - Feel High
Časové okno: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Časové okno: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Časové okno: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
|
7.5 hours
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Časové okno: Baseline, 7.5 hours
|
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Časové okno: 7.5 hours
|
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
|
7.5 hours
|
|
Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Časové okno: 7.5 hours
|
For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
|
7.5 hours
|
|
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Total Run Length
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Number of Accidents)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Total Rule Violations)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Časové okno: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Časové okno: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Časové okno: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Časové okno: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Časové okno: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Časové okno: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
|
7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Časové okno: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00290015
- 1R01DA052295-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .