Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​oral cannabisadministration og co-administration af alkohol på svækkelse

18. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de individuelle og interaktive virkninger af oral cannabis og alkohol på subjektive og adfærdsmæssige mål for svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske laboratoriestudie vil være dobbeltblindt, placebokontrolleret og vil anvende et eksperimentelt design inden for fagene. Deltagerne vil gennemføre 7 ambulante lægemiddeladministrationssessioner, der vil bestå af selvadministration af oral cannabis (0, 10 eller 25 mg THC) og alkohol (enten placebo eller aktiv; BAC på 0,05 procent); deltagerne vil altid modtage både en alkoholdrik (aktiv eller placebo) og dosis cannabis (aktiv eller placebo). Deltagerne vil også fuldføre en tilstand, hvor de administrerer alkohol (BAC: 0,08 procent) med placebo cannabis, som en positiv kontrol. Primære resultater inkluderer præstationer på feltædruelighedstest, kognitiv og psykomotorisk svækkelse, subjektive lægemiddeleffekter og simuleret kørepræstation. Blodkoncentrationer af THC og THC-metabolitter vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 21 og 50 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøg.
  5. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  6. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  7. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  8. Rapportér mindst 2 dages overspisning inden for de seneste 90 dage (flere end 4 eller 5 drinks ved en enkelt lejlighed for henholdsvis kvinder og mænd)
  9. Rapporter ≥ 5 brug af hash det seneste år
  10. Giv negativ urintest for ulovligt stofbrug (undtagen THC) og negativ alkoholtest (0 % BAC) ved screening og før studiesessioner
  11. Rapportér mindst 1 tilfælde af samtidig alkohol og brug inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykoaktivt stofbrug (bortset fra cannabis, nikotin, alkohol eller koffein) i den seneste måned
  2. Nuværende brug af håndkøbslægemidler (OTC), kosttilskud/vitaminer eller receptpligtig medicin, som efter efterforskerens eller det medicinske personales mening vil påvirke deltagerens sikkerhed
  3. Historie om eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk tilstand
  4. Bevis på nuværende psykiatrisk tilstand [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Opfyld kriterierne for alvorlig alkoholmisbrug (MINI for DSM-V)
  6. Clinical Institute Abtraction Assessment for Alcohol scale (CIWA-Ar) score > 9
  7. Har tidligere været i behandling for misbrug af alkohol eller cannabis
  8. Brug af cannabis i gennemsnit mere end 2 gange om ugen over de seneste 3 måneder
  9. Leverfunktionsprøver mere end 2x normalområdet
  10. Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel som en del af forskning inden for de seneste 30 dage
  11. Shipley ordforrådsscore <18 (svarer til 5. klasses læseniveau).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo cannabis + placebo alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: lav dosis cannabis med placebo alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 10 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: høj dosis cannabis med placebo alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 25 mg THC i kombination med en placebo alkoholdrik.
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: lav dosis cannabis med lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 10 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: høj dosis cannabis med lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 25 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: Placebo cannabis + lav dosis alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,05 procent BAC).
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag
Eksperimentel: Placebo cannabis + høj dosis alkohol
Deltagerne administrerer oral cannabis indeholdende 0 mg THC i kombination med en alkoholdrik (0,08 procent BAC).
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive indtaget oralt via en brownie
Medicin: Alkohol
Alkohol indtages oralt via en drink med smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRUID-applikationens globale værdiforringelsesscore
Tidsramme: 7,5 timer
Akut kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse vil blive vurderet med global svækkelsesscore (interval 0-100) på DRUID-appen (højere score indikerer større svækkelse).
7,5 timer
Korrekte forsøg på Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 7,5 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Vil rapportere de samlede korrekte forsøg ud af 90 registrerede (lavere score indikerer dårligere præstation).
7,5 timer
Korrekte forsøg på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 7,5 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Rapporterer de samlede korrekte forsøg på 90 sekunder (lavere score indikerer dårligere præstation).
7,5 timer
Kumulativ score på Field Sobriety Tests
Tidsramme: 7,5 timer
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af et batteri af standard ædruelighedstests i felten, herunder: Horisontal Gaze Nystagmus Test (HGN), Walk and Turn, One Leg Stand og den modificerede Romberg Balance. Vi vil rapportere den kumulative mængde af spor observeret på tværs af disse opgaver (ud af 22 mulige spor).
7,5 timer
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Føl Drug Effect
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "føle lægemiddeleffekter". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Føl dig høj
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "feel high". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - selvtillid til at køre
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "tillid til at køre". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - vilje til at køre bil
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "villighed til at køre". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Biphasic alcohol effects scale (BAES) - Sedative Score
Tidsramme: 7,5 timer
BAES bruges til at vurdere beroligende og stimulerende subjektive virkninger af alkohol. Der er 7 sedativ-relaterede spørgeskemaemner, hver præsenteret på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), som er integreret for at give en samlet sedativ score (0-70).
7,5 timer
Biphasic alcohol effects scale (BAES) - Stimulant Score
Tidsramme: 7,5 timer
BAES bruges til at vurdere beroligende og stimulerende subjektive virkninger af alkohol. Der er 7 stimulant-relaterede spørgeskemaelementer, hver præsenteret på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), som er integreret for at producere en samlet stimulant-score (0-70).
7,5 timer
Subjektiv høj vurderingsskala (SHAS)
Tidsramme: 7,5 timer
Til SHAS præsenteres deltagerne for 13 spørgeskemaelementer, vist på en visuel analog skala forankret fra 0 (normal) til 10 (ekstremt), som vurderer subjektive effekter af alkohol. Disse elementer er integreret for at producere en samlet SHAS-score (0-130)
7,5 timer
Kørepræstation vurderet ved standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. SDLP (målt i cm) vil blive bestemt under hvert drev. Dette mål er et sammensat indeks for lateral kontrol og inkorporerer banevævning, udsving og overkorrektion. SDLP er den gyldne standard for at kvantificere omfanget af kørselsforstyrrelser fra narkotika og alkohol og har fremragende forudsigelsesvaliditet til faktisk kørsel. Score varierer fra 0 til ingen øvre grænse. Højere score repræsenterer større omfang af kørselshandicap.
7,5 timer
Kørepræstation vurderet ved sammensat kørescore
Tidsramme: 7,5 timer
Kørselsnedsættelse vil blive vurderet via en sammensat kørescore (højere score indikerer større svækkelse). Den sammensatte kørselsscore udledes ved at integrere forskellige kørselsresultater (se primære og sekundære kørselsresultater). Der er ingen øvre eller nedre grænse for mulige scores
7,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation vurderet ved standardafvigelse af hastighed (SDSP)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. SDSP vil blive bestemt under hvert drev; dette mål kvantificerer den observerede variabilitet i hastighed (i MPH).
7,5 timer
Kørepræstation (middelhastighed)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Gennemsnitlig hastighed (i MPH) i løbet af hvert drev vil blive bestemt.
7,5 timer
Kørepræstation (antal overskridelser af hastigheden)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal gange, deltagerne overskrider den tilladte hastighedsgrænse under hver kørsel.
7,5 timer
Køreegenskaber (antal ulykker)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal ulykker (inklusive bilkollisioner, påkørte fodgængere osv.) under hver kørsel.
7,5 timer
Kørselspræstation (samlet regelovertrædelser)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Det samlede antal regelovertrædelser (inklusive antallet af mistede stopskilte, ulovlige sving, hastighedsoverskridelser osv.) under hver kørsel.
7,5 timer
Køreevne (afstand til førende køretøjer)
Tidsramme: 7,5 timer
STISIM Drive® M4000-R konsolsystemet vil blive brugt til at vurdere køreegenskaber, en avanceret teknologi, der er blevet uafhængigt valideret til at afspejle de virkelige køreforhold. Den gennemsnitlige afstand (i meter) til at føre køretøjer under bilfølgende segmenter af hver kørsel.
7,5 timer
Forsøg på DSST (Digit Symbol Substitution Task)
Tidsramme: 7,5 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Antallet af forsøgsforsøg vil blive registreret
7,5 timer
Procent Korrektion af forsøg på forsøg med Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 7,5 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Procentdelen af ​​korrekte forsøg ud af de forsøgte vil blive registreret
7,5 timer
Reaktionstid på paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: 7,5 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Den gennemsnitlige reaktionstid (i millisekunder) for at vælge korrekte svar vil blive registreret.
7,5 timer
Field Sobriety Test - Score på Horisontal Gaze Nystagmus Test
Tidsramme: Op til 7,5 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Horisontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Samlet score vil blive registreret (ud af 6 mulige spor) med højere score, der indikerer højere værdiforringelse.
Op til 7,5 timer
Field ædruelighedstest - Score på gang- og svingtest
Tidsramme: Op til 7,5 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Walk and Turn. Samlet score vil blive registreret (ud af 8 mulige spor) med højere score, der indikerer højere værdiforringelse.
Op til 7,5 timer
Field ædruelighedstest - Score på et benstativ
Tidsramme: Op til 7,5 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på One Leg Stand-testen. Samlet score vil blive registreret (ud af 4 mulige ledetråde) med højere score, der indikerer højere værdiforringelse.
Op til 7,5 timer
Field Sobriety Test - Score på Modificeret Romberg Balance
Tidsramme: Op til 7,5 timer
Værdiforringelse vil blive vurderet ved hjælp af præstation på Modified Romberg Balance-testen. Samlet score vil blive registreret (ud af 4 mulige ledetråde) med højere score, der indikerer højere værdiforringelse.
Op til 7,5 timer
Drug Effect Questionnaire - Ligesom Drug Effect
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "lignende lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Vil du have mere
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "vil have mere". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Spørgeskema om lægemiddeleffekt - Kan ikke lide lægemiddeleffekt
Tidsramme: 7,5 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "ikke kan lide lægemiddeleffekt". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
7,5 timer
Farmakokinetik - CMax for THC og THC metabolitter
Tidsramme: 7,5 timer
Koncentrationer i fuldblod af THC, 11-OH-THC og THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration, der opnås for hvert individ. Karakterisering af disse cannabinoider vil give mulighed for tilstrækkelig kontrol for individuelle forskelle i lægemiddelabsorption og metabolisme i statistiske analyser og hjælpe med fortolkning af subjektive og adfærdsmæssige resultater.
7,5 timer
Farmakokinetik - AUC for THC og THC metabolitter
Tidsramme: Op til 7,5 timer
Koncentrationer i fuldblod af THC, 11-OH-THC og THCCOOH vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen. Karakterisering af disse cannabinoider vil give mulighed for tilstrækkelig kontrol for individuelle forskelle i lægemiddelabsorption og metabolisme i statistiske analyser og hjælpe med fortolkning af subjektive og adfærdsmæssige resultater.
Op til 7,5 timer
Farmakokinetik - Breath Alcohol Concentration (BAC)
Tidsramme: Op til 7,5 timer
BAC vil blive målt ved hjælp af Alco-Sensor IV. Måling af BAC er nødvendig for at bekræfte, at deltagerne nåede den målrettede BAC for en given session og for at bekræfte overholdelse af alkoholafholdenhedskravene før sessionen.
Op til 7,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner