Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van orale toediening van cannabis en gelijktijdige toediening van alcohol op stoornissen

18 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie evalueert de individuele en interactieve effecten van orale cannabis en alcohol op subjectieve en gedragsmaten van beperkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische laboratoriumstudie zal dubbelblind, placebo-gecontroleerd zijn en zal een experimenteel ontwerp binnen de proefpersoon gebruiken. Deelnemers zullen 7 poliklinische medicijntoedieningssessies voltooien die zullen bestaan ​​uit zelftoediening van orale cannabis (0, 10 of 25 mg THC) en alcohol (hetzij placebo of actief; BAG van 0,05 procent); deelnemers krijgen altijd zowel een alcoholische drank (actief of placebo) als een dosis cannabis (actief of placebo). Deelnemers voltooien ook een aandoening waarbij ze alcohol (BAC: 0,08 procent) toedienen met placebo-cannabis, als positieve controle. Primaire uitkomsten zijn onder meer prestaties op nuchterheidstests in het veld, cognitieve en psychomotorische stoornissen, subjectieve drugseffecten en gesimuleerde rijprestaties. Ook worden de bloedconcentraties van THC en THC-metabolieten bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 21 en 50 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
  4. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij elk studiebezoek.
  5. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
  6. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  7. U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
  8. Rapporteer ten minste 2 dagen binge-drinken in de afgelopen 90 dagen (meer dan 4 of 5 drankjes bij een enkele gelegenheid voor respectievelijk vrouwen en mannen)
  9. Rapporteer ≥ 5 cannabisgebruiken in het afgelopen jaar
  10. Zorg voor een negatieve urinetest voor illegaal drugsgebruik (exclusief THC) en een negatieve ademalcoholtest (0% BAC) bij screening en vóór studiesessies
  11. Meld minimaal 1 keer gelijktijdig alcoholgebruik en gelijktijdig gebruik in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychoactief drugsgebruik (afgezien van cannabis, nicotine, alcohol of cafeïne) in de afgelopen maand
  2. Huidig ​​gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, supplementen / vitamines of voorgeschreven medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker of medisch personeel, van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemer
  3. Geschiedenis van of actueel bewijs van een significante medische aandoening
  4. Bewijs van huidige psychiatrische aandoening [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Voldoen aan criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis (MINI voor DSM-V)
  6. Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcoholschaal (CIWA-Ar) score> 9
  7. Eerder in behandeling geweest voor een stoornis in het gebruik van alcohol of cannabis
  8. Gebruik van cannabis, gemiddeld meer dan 2 keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden
  9. Leverfunctietests meer dan 2x normaal bereik
  10. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek of ontvangen van een geneesmiddel als onderdeel van onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  11. Shipley-woordenschatscore <18 (komt overeen met leesniveau 5e leerjaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis + placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 0mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: lage dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 10 mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: hoge dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 25mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: lage dosis cannabis met lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 10 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: hoge dosis cannabis met lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 25 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: Placebo-cannabis + lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 0mg THC in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: Placebo-cannabis + hoge dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 0 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,08 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRUID applicatie globale bijzondere waardeverminderingsscore
Tijdsspanne: 7,5 uur
Acute cognitieve en gedragsstoornissen worden beoordeeld met een globale stoornisscore (bereik 0-100) op de DRUID-app (hogere scores duiden op een grotere stoornis).
7,5 uur
Correcte proeven op gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak (PASAT)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Geautomatiseerde versie van Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden toegediend om de werkgeheugenprestaties te beoordelen. Rapporteert de totale correcte proeven van de 90 geregistreerde (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
7,5 uur
Correcte proeven op de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Rapporteert de totale correcte pogingen in 90 seconden (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
7,5 uur
Cumulatieve score op Field Sobriety Tests
Tijdsspanne: 7,5 uur
De beperking wordt beoordeeld met behulp van een reeks standaard nuchterheidstests in het veld, waaronder: de Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), de Walk and Turn, de One Leg Stand en de Modified Romberg Balance. We zullen het cumulatieve aantal waargenomen aanwijzingen voor deze taken rapporteren (van de mogelijke 22 aanwijzingen).
7,5 uur
Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Voel Drug Effect
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "gevoelsdrugseffecten" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Drug Effect Vragenlijst - Voel je high
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ wordt gebruikt om subjectieve beoordelingen van "feel high" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Drug Effect Vragenlijst - Vertrouwen om te rijden
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "vertrouwen om te rijden" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Drug Effect Vragenlijst - Bereidheid om te rijden
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "bereidheid om te rijden" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Bifasische schaal voor alcoholeffecten (BAES) - Sedatieve score
Tijdsspanne: 7,5 uur
De BAES wordt gebruikt om de sedatieve en stimulerende subjectieve effecten van alcohol te beoordelen. Er zijn 7 sedatie-gerelateerde vragenlijstitems, elk gepresenteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), die zijn geïntegreerd om een ​​algehele sedatiescore (0-70) te produceren.
7,5 uur
Bifasische schaal voor alcoholeffecten (BAES) - Stimulerende score
Tijdsspanne: 7,5 uur
De BAES wordt gebruikt om de sedatieve en stimulerende subjectieve effecten van alcohol te beoordelen. Er zijn 7 stimulantia-gerelateerde vragenlijstitems, elk gepresenteerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), die zijn geïntegreerd om een ​​algehele stimulansscore (0-70) te produceren.
7,5 uur
Subjectieve hoge beoordelingsschaal (SHAS)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Voor de SHAS krijgen deelnemers 13 vragenlijstitems voorgeschoteld, weergegeven op een visuele analoge schaal verankerd van 0 (normaal) tot 10 (extreem), die de subjectieve effecten van alcohol beoordelen. Deze items zijn geïntegreerd om een ​​algemene SHAS-score te produceren (0-130)
7,5 uur
Rijprestaties zoals beoordeeld door standaarddeviatie van laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. Tijdens elke rit wordt de SDLP (gemeten in cm) bepaald. Deze maat is een samengestelde index van laterale controle en omvat het weven van de rijstrook, uitwijken en overcorrectie. SDLP is de gouden standaard voor het kwantificeren van de omvang van rijproblemen als gevolg van drugs en alcohol en heeft een uitstekende voorspellende waarde voor daadwerkelijk rijden. Scores variëren van 0 tot geen bovengrens. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van rijbeperking.
7,5 uur
Rijprestaties zoals beoordeeld aan de hand van de samengestelde rijscore
Tijdsspanne: 7,5 uur
Rijvaardigheidsbeperking wordt beoordeeld via een samengestelde rijvaardigheidsscore (hogere scores duiden op een grotere beperking). De samengestelde rijscore wordt verkregen door verschillende rij-uitkomsten te integreren (zie primaire en secundaire rij-uitkomsten). Er is geen boven- of ondergrens aan mogelijke scores
7,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijprestaties zoals beoordeeld door standaarddeviatie van snelheid (SDSP)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. SDSP wordt tijdens elke rit bepaald; deze maat kwantificeert de waargenomen variabiliteit in snelheid (in MPH).
7,5 uur
Rijprestaties (gemiddelde snelheid)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. De gemiddelde snelheid (in MPH) tijdens elke rit wordt bepaald.
7,5 uur
Rijprestaties (aantal snelheidsoverschrijdingen)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. Het cumulatieve aantal keren dat deelnemers tijdens elke rit de toegestane snelheidslimiet overschrijden.
7,5 uur
Rijgedrag (aantal ongevallen)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. Het cumulatieve aantal ongevallen (inclusief auto-aanrijdingen, aangereden voetgangers, enz.) tijdens elke rit.
7,5 uur
Rijprestaties (totaal aantal overtredingen)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. Het cumulatieve aantal regelovertredingen (inclusief het aantal gemiste stopborden, illegale afslagen, snelheidsoverschrijdingen, enz.) tijdens elke rit.
7,5 uur
Rijprestaties (afstand tot leidende voertuigen)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Het STISIM Drive® M4000-R-consolesysteem zal worden gebruikt om de rijprestaties te beoordelen, een ultramoderne technologie die onafhankelijk is gevalideerd om de rijomstandigheden in de echte wereld weer te geven. De gemiddelde afstand (in meters) die wordt aangehouden om voertuigen voor te gaan tijdens autovolgende segmenten van elke rit.
7,5 uur
Pogingen op de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Het aantal geprobeerde pogingen wordt geregistreerd
7,5 uur
Percentage correct bij poging tot poging tot de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 7,5 uur
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Het percentage correcte pogingen van de pogingen zal worden geregistreerd
7,5 uur
Reactietijd op gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak
Tijdsspanne: 7,5 uur
Geautomatiseerde versie van Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden toegediend om de werkgeheugenprestaties te beoordelen. De gemiddelde reactietijd (in milliseconden) om de juiste antwoorden te selecteren, wordt geregistreerd.
7,5 uur
Field Nuchterheidstest - Score op horizontale blik Nystagmus-test
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van prestaties op de Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). De totale score wordt geregistreerd (van de mogelijke 6 aanwijzingen) waarbij hogere scores een hogere stoornis aangeven.
Tot 7,5 uur
Field Nuchterheidstest - Score op loop- en draaitest
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Walk and Turn. De totale score wordt geregistreerd (van de mogelijke 8 aanwijzingen) waarbij hogere scores een hogere stoornis aangeven.
Tot 7,5 uur
Field Nuchterheidstest - Score op eenbeenstand
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
De beperking wordt beoordeeld aan de hand van de prestatie op de One Leg Stand-test. De totale score wordt geregistreerd (van de 4 mogelijke aanwijzingen) waarbij hogere scores duiden op een hogere beperking.
Tot 7,5 uur
Veld nuchterheidstest - Score op gewijzigde Romberg-balans
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
Bijzondere waardevermindering wordt beoordeeld aan de hand van de prestaties op de Modified Romberg Balance-test. De totale score wordt geregistreerd (van de 4 mogelijke aanwijzingen) waarbij hogere scores duiden op een hogere beperking.
Tot 7,5 uur
Drug Effect Vragenlijst - Net als Drug Effect
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "like drug effect" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Drugs Effect Vragenlijst - Wil meer
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "wil meer" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Drug Effect Vragenlijst - Afkeer van Drug Effect
Tijdsspanne: 7,5 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "afkeer van drugseffect" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
7,5 uur
Farmacokinetiek - CMax voor THC en THC-metabolieten
Tijdsspanne: 7,5 uur
Volbloedconcentraties van THC, 11-OH-THC en THCCOOH zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogst bereikte concentratie voor elk individu. Door deze cannabinoïden te karakteriseren, kunnen individuele verschillen in medicijnabsorptie en metabolisme in statistische analyses adequaat worden gecontroleerd en kan worden bijgedragen aan de interpretatie van subjectieve en gedragsresultaten.
7,5 uur
Farmacokinetiek - AUC voor THC en THC-metabolieten
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
Volbloedconcentraties van THC, 11-OH-THC en THCCOOH zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn. Door deze cannabinoïden te karakteriseren, kunnen individuele verschillen in medicijnabsorptie en metabolisme in statistische analyses adequaat worden gecontroleerd en kan worden bijgedragen aan de interpretatie van subjectieve en gedragsresultaten.
Tot 7,5 uur
Farmacokinetiek - Ademalcoholconcentratie (BAG)
Tijdsspanne: Tot 7,5 uur
BAC wordt gemeten met behulp van de Alco-Sensor IV. Het meten van BAG is nodig om te bevestigen dat deelnemers de beoogde BAG voor een bepaalde sessie hebben bereikt en om te bevestigen dat ze zich houden aan de vereisten voor onthouding van alcohol vóór de sessie.
Tot 7,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op Hennep

3
Abonneren