Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van orale toediening van cannabis en gelijktijdige toediening van alcohol op stoornissen

29 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie evalueert de individuele en interactieve effecten van orale cannabis en alcohol op subjectieve en gedragsmaten van beperkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische laboratoriumstudie zal dubbelblind, placebo-gecontroleerd zijn en zal een experimenteel ontwerp binnen de proefpersoon gebruiken. Deelnemers zullen 7 poliklinische medicijntoedieningssessies voltooien die zullen bestaan ​​uit zelftoediening van orale cannabis (0, 10 of 25 mg THC) en alcohol (hetzij placebo of actief; BAG van 0,05 procent); deelnemers krijgen altijd zowel een alcoholische drank (actief of placebo) als een dosis cannabis (actief of placebo). Deelnemers voltooien ook een aandoening waarbij ze alcohol (BAC: 0,08 procent) toedienen met placebo-cannabis, als positieve controle. Primaire uitkomsten zijn onder meer prestaties op nuchterheidstests in het veld, cognitieve en psychomotorische stoornissen, subjectieve drugseffecten en gesimuleerde rijprestaties. Ook worden de bloedconcentraties van THC en THC-metabolieten bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 21 en 50 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten
  4. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij elk studiebezoek.
  5. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
  6. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  7. U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd.
  8. Rapporteer ten minste 2 dagen binge-drinken in de afgelopen 90 dagen (meer dan 4 of 5 drankjes bij een enkele gelegenheid voor respectievelijk vrouwen en mannen)
  9. Rapporteer ≥ 5 cannabisgebruiken in het afgelopen jaar
  10. Zorg voor een negatieve urinetest voor illegaal drugsgebruik (exclusief THC) en een negatieve ademalcoholtest (0% BAC) bij screening en vóór studiesessies
  11. Meld minimaal 1 keer gelijktijdig alcoholgebruik en gelijktijdig gebruik in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychoactief drugsgebruik (afgezien van cannabis, nicotine, alcohol of cafeïne) in de afgelopen maand
  2. Huidig ​​gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, supplementen / vitamines of voorgeschreven medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker of medisch personeel, van invloed zijn op de veiligheid van de deelnemer
  3. Geschiedenis van of actueel bewijs van een significante medische aandoening
  4. Bewijs van huidige psychiatrische aandoening [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Voldoen aan criteria voor ernstige alcoholgebruiksstoornis (MINI voor DSM-V)
  6. Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcoholschaal (CIWA-Ar) score> 9
  7. Eerder in behandeling geweest voor een stoornis in het gebruik van alcohol of cannabis
  8. Gebruik van cannabis, gemiddeld meer dan 2 keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden
  9. Leverfunctietests meer dan 2x normaal bereik
  10. Inschrijving in een ander klinisch onderzoek of ontvangen van een geneesmiddel als onderdeel van onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  11. Shipley-woordenschatscore <18 (komt overeen met leesniveau 5e leerjaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis + placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 0mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: lage dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 10 mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: hoge dosis cannabis met placebo-alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 25mg THC in combinatie met een placebo-alcoholische drank.
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: lage dosis cannabis met lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 10 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: hoge dosis cannabis met lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 25 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: Placebo-cannabis + lage dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis toe met 0mg THC in combinatie met een alcoholische drank (0,05 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje
Experimenteel: Placebo-cannabis + hoge dosis alcohol
Deelnemers dienen oraal cannabis met 0 mg THC toe in combinatie met een alcoholische drank (0,08 procent BAG).
Cannabis wordt oraal ingenomen via een brownie
Alcohol wordt oraal ingenomen via een gearomatiseerd drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Tijdsspanne: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment). Results are mean change from baseline.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Tijdsspanne: 7.5 hours
Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance. We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues). Higher scores indicate greater/worse impairment. These assessments were completed once after 7.5 hours.
7.5 hours
Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Tijdsspanne: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
Drug Effect Questionnaire - Feel High
Tijdsspanne: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score greater "feel high" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Tijdsspanne: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicate higher confidence to drive. Results expressed as change from baseline
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Tijdsspanne: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicates higher willingness to drive.
7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Tijdsspanne: Baseline, 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70). Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol. Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
Baseline, 7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Tijdsspanne: 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70). Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
7.5 hours
Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Tijdsspanne: 7.5 hours
For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol. These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130). Higher score indicates greater effects of alcohol.
7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline. SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving impairment will be assessed via a composite drive score. The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes). Higher z-score indicates worse performance. The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance. This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Total Run Length
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds). Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Accidents)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of accidents.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Total Rule Violations)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of rule violations. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Tijdsspanne: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Tijdsspanne: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn. Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Tijdsspanne: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Tijdsspanne: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Tijdsspanne: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Tijdsspanne: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
BAC will be measured using the Alco-Sensor IV. Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L). The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Tijdsspanne: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren