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L'impatto della somministrazione orale di cannabis e della co-somministrazione di alcol sulla disabilità

2 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti individuali e interattivi della cannabis orale e dell'alcool sulle misure soggettive e comportamentali di menomazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio clinico sarà in doppio cieco, controllato con placebo e utilizzerà un disegno sperimentale all'interno dei soggetti. I partecipanti completeranno 7 sessioni di somministrazione di farmaci ambulatoriali che consisteranno nell'autosomministrazione di cannabis orale (0, 10 o 25 mg di THC) e alcol (placebo o attivo; BAC dello 0,05%); i partecipanti riceveranno sempre sia una bevanda alcolica (attiva o placebo) che una dose di cannabis (attiva o placebo). I partecipanti completeranno anche una condizione in cui somministrano alcol (BAC: 0,08%) con cannabis placebo, come controllo positivo. Gli esiti primari includono le prestazioni sui test di sobrietà sul campo, il deterioramento cognitivo e psicomotorio, gli effetti soggettivi della droga e le prestazioni di guida simulate. Saranno anche determinate le concentrazioni ematiche di THC e dei metaboliti del THC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 21 e i 50 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a ogni visita dello studio.
  5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  6. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  7. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  8. Segnala almeno 2 giorni di binge drinking negli ultimi 90 giorni (più di 4 o 5 drink in una singola occasione rispettivamente per donne e uomini)
  9. Segnala ≥ 5 usi di cannabis nell'ultimo anno
  10. Fornire un test delle urine negativo per l'uso di droghe illecite (escluso il THC) e un test alcolico dell'alito negativo (0% BAC) allo screening e prima delle sessioni di studio
  11. Segnala almeno 1 caso di alcol e uso simultaneo nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe psicoattive (a parte cannabis, nicotina, alcol o caffeina) nell'ultimo mese
  2. Uso corrente di farmaci da banco (OTC), integratori/vitamine o farmaci da prescrizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale medico, avranno un impatto sulla sicurezza del partecipante
  3. Storia o evidenza attuale di una condizione medica significativa
  4. Evidenza dell'attuale condizione psichiatrica [(MINI for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V)]
  5. Soddisfare i criteri per il disturbo da uso grave di alcol (MINI per DSM-V)
  6. Punteggio di valutazione del ritiro dell'istituto clinico per la scala dell'alcol (CIWA-Ar)> 9
  7. È stato precedentemente in trattamento per disturbo da uso di alcol o cannabis
  8. Uso di cannabis, in media, più di 2 volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  9. Test di funzionalità epatica più di 2 volte il range normale
  10. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di qualsiasi farmaco come parte della ricerca negli ultimi 30 giorni
  11. Punteggio del vocabolario Shipley <18 (corrisponde al livello di lettura della quinta elementare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabis placebo + alcool placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis a basso dosaggio con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 10 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis ad alte dosi con alcol placebo
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica placebo.
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis a basso dosaggio con alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis orale contenente 10 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: cannabis ad alto dosaggio con alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 25 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: Cannabis placebo + alcol a basso dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,05% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata
Sperimentale: Cannabis placebo + alcool ad alto dosaggio
I partecipanti somministrano cannabis per via orale contenente 0 mg di THC in combinazione con una bevanda alcolica (0,08% BAC).
Droga: Cannabis
La cannabis verrà ingerita per via orale tramite un biscotto
Droga: Alcol
L'alcol verrà ingerito per via orale tramite una bevanda aromatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di compromissione dell'applicazione DRUID
Lasso di tempo: 7,5 ore
La compromissione cognitiva e comportamentale acuta sarà valutata con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
7,5 ore
Prove corrette sull'attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Riporterà il totale delle prove corrette su 90 registrate (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
7,5 ore
Prove corrette sull'attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Riporterà le prove totali corrette in 90 secondi (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
7,5 ore
Punteggio cumulativo nei test di sobrietà sul campo
Lasso di tempo: 7,5 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando una batteria di test di sobrietà sul campo standard, tra cui: il test del nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN), la camminata e la rotazione, la posizione su una gamba sola e l'equilibrio di Romberg modificato. Riporteremo la quantità cumulativa di indizi osservati in queste attività (su un possibile 22 indizi).
7,5 ore
Questionario sull'effetto della droga (DEQ) - Senti l'effetto della droga
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentire gli effetti della droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Questionario sugli effetti della droga - Sentiti in alto
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentirsi in alto". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Questionario sugli effetti della droga - Fiducia nella guida
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "fiducia nella guida". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Questionario sugli effetti della droga - Disponibilità a guidare
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "disponibilità a guidare". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Scala degli effetti dell'alcol bifasico (BAES) - Punteggio sedativo
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il BAES viene utilizzato per valutare gli effetti soggettivi sedativi e stimolanti dell'alcol. Ci sono 7 voci del questionario relative ai sedativi, ciascuna presentata su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), che sono integrate per produrre un punteggio sedativo complessivo (0-70).
7,5 ore
Scala degli effetti dell'alcol bifasico (BAES) - Punteggio stimolante
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il BAES viene utilizzato per valutare gli effetti soggettivi sedativi e stimolanti dell'alcol. Ci sono 7 voci del questionario relative agli stimolanti, ciascuna presentata su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), che sono integrate per produrre un punteggio stimolante complessivo (0-70).
7,5 ore
Scala di valutazione soggettiva alta (SHAS)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Per lo SHAS, ai partecipanti vengono presentati 13 elementi del questionario, visualizzati su una scala analogica visiva ancorata da 0 (normale) a 10 (estremamente), che valutano gli effetti soggettivi dell'alcol. Questi elementi sono integrati per produrre un punteggio SHAS complessivo (0-130)
7,5 ore
Prestazioni di guida valutate dalla deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. SDLP (misurato in cm) sarà determinato durante ogni guida. Questa misura è un indice composito del controllo laterale e incorpora la deviazione della corsia, la sterzata e la correzione eccessiva. SDLP è il gold standard per quantificare l'entità della compromissione della guida da droghe e alcol e ha un'eccellente validità predittiva per la guida effettiva. I punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore. Punteggi più alti rappresentano una maggiore entità della compromissione della guida.
7,5 ore
Prestazioni di guida valutate dal punteggio di guida composito
Lasso di tempo: 7,5 ore
La compromissione della guida sarà valutata tramite un punteggio di guida composito (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione). Il punteggio di guida composito è derivato dall'integrazione di vari risultati di guida (vedere risultati di guida primari e secondari). Non esiste un limite superiore o inferiore ai punteggi possibili
7,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida valutate dalla deviazione standard della velocità (SDSP)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. SDSP sarà determinato durante ogni guida; questa misura quantifica la variabilità di velocità (in MPH) osservata.
7,5 ore
Prestazioni di guida (velocità media)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Verrà determinata la velocità media (in MPH) nel corso di ciascun viaggio.
7,5 ore
Prestazioni di guida (numero di superamenti di velocità)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di volte in cui i partecipanti superano il limite di velocità consentito durante ogni guida.
7,5 ore
Prestazioni di guida (numero di incidenti)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di incidenti (inclusi incidenti automobilistici, pedoni investiti, ecc.) durante ogni guida.
7,5 ore
Prestazioni di guida (violazioni totali delle regole)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. Il numero cumulativo di violazioni delle regole (compreso il numero di segnali di stop mancati, svolte illegali, superamenti di velocità, ecc.) durante ogni guida.
7,5 ore
Prestazioni di guida (distanza dai veicoli in testa)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il sistema STISIM Drive® M4000-R Console verrà utilizzato per valutare le prestazioni di guida, una tecnologia all'avanguardia che è stata convalidata in modo indipendente per riflettere le condizioni di guida del mondo reale. La distanza media (in metri) mantenuta per guidare i veicoli durante i segmenti che seguono l'auto di ogni guida.
7,5 ore
Prove tentate sull'attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Verrà registrato il numero di prove tentate
7,5 ore
Percentuale corretta su prove tentate sul Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: 7,5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Verrà registrata la percentuale di prove corrette rispetto a quelle tentate
7,5 ore
Tempo di reazione sull'attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: 7,5 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di addizione seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Verrà registrato il tempo medio di reazione (in millisecondi) per selezionare le risposte corrette.
7,5 ore
Test di sobrietà sul campo - Punteggio sul test del nistagmo con sguardo orizzontale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando le prestazioni del test del nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN). Verrà registrato il punteggio totale (su 6 indizi possibili) con punteggi più alti che indicano una compromissione maggiore.
Fino a 7,5 ore
Field Sobriety Test - Punteggio nel test Walk and Turn
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando le prestazioni sulla camminata e sul giro. Verrà registrato il punteggio totale (su un possibile 8 indizi) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 7,5 ore
Test di sobrietà sul campo - Punteggio su un supporto a una gamba
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando le prestazioni del test One Leg Stand. Verrà registrato il punteggio totale (su un possibile 4 indizi) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 7,5 ore
Test di sobrietà sul campo - Punteggio sulla bilancia di Romberg modificata
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
La menomazione sarà valutata utilizzando le prestazioni del test del bilancio di Romberg modificato. Verrà registrato il punteggio totale (su un possibile 4 indizi) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Fino a 7,5 ore
Questionario sull'effetto della droga - Come l'effetto della droga
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto farmaco simile". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Questionario sugli effetti della droga - Vuoi di più
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "voglio di più". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Questionario sull'effetto del farmaco - Non mi piace l'effetto del farmaco
Lasso di tempo: 7,5 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "effetto antidroga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
7,5 ore
Farmacocinetica - CMax per THC e metaboliti del THC
Lasso di tempo: 7,5 ore
Le concentrazioni nel sangue intero di THC, 11-OH-THC e THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la massima concentrazione raggiunta da ciascun individuo. La caratterizzazione di questi cannabinoidi consentirà un controllo adeguato delle differenze individuali nell'assorbimento e nel metabolismo dei farmaci nelle analisi statistiche e assisterà nell'interpretazione dei risultati soggettivi e comportamentali.
7,5 ore
Farmacocinetica - AUC per THC e metaboliti del THC
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
Le concentrazioni nel sangue intero di THC, 11-OH-THC e THCCOOH saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base. La caratterizzazione di questi cannabinoidi consentirà un controllo adeguato delle differenze individuali nell'assorbimento e nel metabolismo dei farmaci nelle analisi statistiche e assisterà nell'interpretazione dei risultati soggettivi e comportamentali.
Fino a 7,5 ore
Farmacocinetica - Concentrazione alcolica nell'espirato (BAC)
Lasso di tempo: Fino a 7,5 ore
Il tasso alcolemico sarà misurato utilizzando l'Alco-Sensor IV. La misurazione del tasso alcolemico è necessaria per confermare che i partecipanti abbiano raggiunto il tasso alcolemico mirato per una determinata sessione e per confermare l'aderenza ai requisiti di astinenza da alcol prima della sessione.
Fino a 7,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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