El impacto de la administración oral de cannabis y la coadministración de alcohol en el deterioro
29 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará los efectos individuales e interactivos del cannabis oral y el alcohol en medidas subjetivas y conductuales de deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de laboratorio clínico será doble ciego, controlado con placebo y utilizará un diseño experimental dentro de los sujetos.
Los participantes completarán 7 sesiones de administración de drogas para pacientes ambulatorios que consistirán en la autoadministración de cannabis oral (0, 10 o 25 mg de THC) y alcohol (ya sea placebo o activo; BAC de 0.05 por ciento); los participantes siempre recibirán tanto una bebida alcohólica (activo o placebo) como una dosis de cannabis (activo o placebo).
Los participantes también completarán una condición en la que administran alcohol (BAC: 0,08 por ciento) con cannabis placebo, como control positivo.
Los resultados primarios incluyen el desempeño en las pruebas de sobriedad en el campo, el deterioro cognitivo y psicomotor, los efectos subjetivos de las drogas y el desempeño de conducción simulada.
También se determinarán las concentraciones en sangre de THC y metabolitos de THC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 21 y 50 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No haber donado sangre en los últimos 30 días.
- Informar al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 90 días (más de 4 o 5 tragos en una sola ocasión para mujeres y hombres, respectivamente)
- Informar ≥ 5 usos de cannabis en el último año
- Proporcionar prueba de orina negativa para uso de drogas ilícitas (excluyendo THC) y prueba de alcohol en aliento negativa (0% BAC) en la selección y antes de las sesiones de estudio
- Informe al menos 1 instancia de alcohol y consumo simultáneos en el último año.
Criterio de exclusión:
- Consumo de drogas psicoactivas (aparte de cannabis, nicotina, alcohol o cafeína) en el último mes
- Uso actual de medicamentos de venta libre (OTC), suplementos/vitaminas o medicamentos recetados que, en opinión del investigador o del personal médico, afectarán la seguridad del participante
- Historia o evidencia actual de una condición médica importante
- Evidencia de condición psiquiátrica actual [(MINI para el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-V)]
- Cumplir con los criterios para el trastorno grave por consumo de alcohol (MINI para DSM-V)
- Puntaje de la escala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) > 9
- Ha estado en tratamiento anteriormente por trastorno por consumo de alcohol o cannabis
- Uso de cannabis, en promedio, más de 2 veces por semana durante los últimos 3 meses
- Pruebas de función hepática más de 2 veces el rango normal
- Inscripción en otro ensayo clínico o recepción de cualquier fármaco como parte de la investigación en los últimos 30 días
- Puntaje de vocabulario de Shipley <18 (corresponde al nivel de lectura de quinto grado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo cannabis + placebo alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: cannabis en dosis baja con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis oral que contiene 10 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: altas dosis de cannabis con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis oral que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: cannabis en dosis baja con alcohol en dosis baja
Los participantes administran cannabis oral que contiene 10 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: altas dosis de cannabis con bajas dosis de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: Placebo cannabis + dosis bajas de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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Experimental: Placebo cannabis + altas dosis de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,08 por ciento BAC).
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El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Periodo de tiempo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
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7.5 hours
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Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Periodo de tiempo: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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Drug Effect Questionnaire - Feel High
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
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7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Periodo de tiempo: Baseline, 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
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Baseline, 7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
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7.5 hours
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Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
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7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Total Run Length
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Accidents)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Total Rule Violations)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Periodo de tiempo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Periodo de tiempo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Periodo de tiempo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Periodo de tiempo: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Periodo de tiempo: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
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7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00290015
- 1R01DA052295-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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