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El impacto de la administración oral de cannabis y la coadministración de alcohol en el deterioro

18 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará los efectos individuales e interactivos del cannabis oral y el alcohol en medidas subjetivas y conductuales de deterioro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de laboratorio clínico será doble ciego, controlado con placebo y utilizará un diseño experimental dentro de los sujetos. Los participantes completarán 7 sesiones de administración de drogas para pacientes ambulatorios que consistirán en la autoadministración de cannabis oral (0, 10 o 25 mg de THC) y alcohol (ya sea placebo o activo; BAC de 0.05 por ciento); los participantes siempre recibirán tanto una bebida alcohólica (activo o placebo) como una dosis de cannabis (activo o placebo). Los participantes también completarán una condición en la que administran alcohol (BAC: 0,08 por ciento) con cannabis placebo, como control positivo. Los resultados primarios incluyen el desempeño en las pruebas de sobriedad en el campo, el deterioro cognitivo y psicomotor, los efectos subjetivos de las drogas y el desempeño de conducción simulada. También se determinarán las concentraciones en sangre de THC y metabolitos de THC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tory Spindle, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0529
  • Correo electrónico: tspindle@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tener entre 21 y 50 años
  3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
  4. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio.
  5. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
  6. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  7. No haber donado sangre en los últimos 30 días.
  8. Informar al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 90 días (más de 4 o 5 tragos en una sola ocasión para mujeres y hombres, respectivamente)
  9. Informar ≥ 5 usos de cannabis en el último año
  10. Proporcionar prueba de orina negativa para uso de drogas ilícitas (excluyendo THC) y prueba de alcohol en aliento negativa (0% BAC) en la selección y antes de las sesiones de estudio
  11. Informe al menos 1 instancia de alcohol y consumo simultáneos en el último año.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de drogas psicoactivas (aparte de cannabis, nicotina, alcohol o cafeína) en el último mes
  2. Uso actual de medicamentos de venta libre (OTC), suplementos/vitaminas o medicamentos recetados que, en opinión del investigador o del personal médico, afectarán la seguridad del participante
  3. Historia o evidencia actual de una condición médica importante
  4. Evidencia de condición psiquiátrica actual [(MINI para el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-V)]
  5. Cumplir con los criterios para el trastorno grave por consumo de alcohol (MINI para DSM-V)
  6. Puntaje de la escala Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) > 9
  7. Ha estado en tratamiento anteriormente por trastorno por consumo de alcohol o cannabis
  8. Uso de cannabis, en promedio, más de 2 veces por semana durante los últimos 3 meses
  9. Pruebas de función hepática más de 2 veces el rango normal
  10. Inscripción en otro ensayo clínico o recepción de cualquier fármaco como parte de la investigación en los últimos 30 días
  11. Puntaje de vocabulario de Shipley <18 (corresponde al nivel de lectura de quinto grado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo cannabis + placebo alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: cannabis en dosis baja con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis oral que contiene 10 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: altas dosis de cannabis con alcohol placebo
Los participantes administran cannabis oral que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica de placebo.
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: cannabis en dosis baja con alcohol en dosis baja
Los participantes administran cannabis oral que contiene 10 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: altas dosis de cannabis con bajas dosis de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 25 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: Placebo cannabis + dosis bajas de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,05 por ciento BAC).
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.
Experimental: Placebo cannabis + altas dosis de alcohol
Los participantes administran cannabis oral que contiene 0 mg de THC en combinación con una bebida alcohólica (0,08 por ciento BAC).
Droga: Canabis
El cannabis se ingerirá por vía oral a través de un brownie.
Droga: Alcohol
El alcohol se ingiere por vía oral a través de una bebida con sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de deterioro global de la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El deterioro cognitivo y conductual agudo se evaluará con una puntuación de deterioro global (rango de 0 a 100) en la aplicación DRUID (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
7,5 horas
Pruebas correctas en la tarea de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. Informará el total de ensayos correctos de 90 registrados (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
7,5 horas
Pruebas correctas en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Informará el total de ensayos correctos en 90 segundos (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
7,5 horas
Puntaje acumulativo en las pruebas de sobriedad de campo
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El deterioro se evaluará utilizando una batería de pruebas de sobriedad de campo estándar que incluyen: la Prueba de nistagmo de mirada horizontal (HGN), Caminar y girar, Pararse en una pierna y el Equilibrio de Romberg modificado. Informaremos la cantidad acumulada de pistas observadas en estas tareas (de 22 pistas posibles).
7,5 horas
Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) - Siente el efecto de las drogas
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se usará para obtener calificaciones subjetivas de "sentir los efectos de las drogas". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas - Siéntete drogado
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "sentirse bien". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas - Confianza para conducir
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "confianza para conducir". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas - Voluntad para conducir
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "voluntad para conducir". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El BAES se utiliza para evaluar los efectos subjetivos sedantes y estimulantes del alcohol. Hay 7 ítems del cuestionario relacionados con los sedantes, cada uno presentado en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), que se integran para producir una puntuación general de sedación (0-70).
7,5 horas
Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Puntuación estimulante
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El BAES se utiliza para evaluar los efectos subjetivos sedantes y estimulantes del alcohol. Hay 7 elementos del cuestionario relacionados con los estimulantes, cada uno presentado en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), que se integran para producir una puntuación general de estimulantes (0-70).
7,5 horas
Escala de evaluación subjetiva alta (SHAS)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Para el SHAS, a los participantes se les presentan 13 elementos del cuestionario, que se muestran en una escala analógica visual anclada de 0 (normal) a 10 (extremadamente), que evalúan los efectos subjetivos del alcohol. Estos elementos se integran para producir un puntaje SHAS general (0-130)
7,5 horas
Rendimiento de conducción evaluado por la desviación estándar de la posición lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El SDLP (medido en cm) se determinará durante cada viaje. Esta medida es un índice compuesto de control lateral e incorpora cambios de carril, desvíos y corrección excesiva. SDLP es el estándar de oro para cuantificar la magnitud del deterioro de la conducción por drogas y alcohol y tiene una excelente validez predictiva para la conducción real. Las puntuaciones varían de 0 a ningún límite superior. Las puntuaciones más altas representan una mayor magnitud del deterioro de la conducción.
7,5 horas
Rendimiento de conducción evaluado por puntuación de conducción compuesta
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El deterioro de la conducción se evaluará a través de una puntuación de conducción compuesta (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro). La puntuación de conducción compuesta se obtiene integrando varios resultados de conducción (consulte los resultados de conducción primarios y secundarios). No hay límite superior o inferior para las puntuaciones posibles
7,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción evaluado por la desviación estándar de la velocidad (SDSP)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El SDSP se determinará durante cada viaje; esta medida cuantifica la variabilidad en la velocidad (en MPH) observada.
7,5 horas
Rendimiento de conducción (velocidad media)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. Se determinará la velocidad media (en MPH) en el transcurso de cada viaje.
7,5 horas
Rendimiento de conducción (número de excesos de velocidad)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulado de veces que los participantes exceden el límite de velocidad permitido durante cada viaje.
7,5 horas
Rendimiento de conducción (número de accidentes)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulado de accidentes (incluidas colisiones de automóviles, atropellos de peatones, etc.) durante cada viaje.
7,5 horas
Rendimiento de conducción (infracciones totales de las reglas)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. El número acumulativo de infracciones de las reglas (incluido el número de señales de alto que se saltan, giros ilegales, excesos de velocidad, etc.) durante cada viaje.
7,5 horas
Rendimiento de conducción (distancia a los vehículos de cabeza)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El sistema de consola STISIM Drive® M4000-R se utilizará para evaluar el rendimiento de conducción, una tecnología de última generación que ha sido validada de forma independiente para reflejar las condiciones de conducción del mundo real. La distancia media (en metros) mantenida para conducir a los vehículos durante los segmentos de seguimiento de automóviles de cada recorrido.
7,5 horas
Pruebas intentadas en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Se registrará el número de ensayos intentados.
7,5 horas
Porcentaje correcto en intentos de prueba en la tarea de sustitución de dígitos y símbolos (DSST)
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Se registrará el porcentaje de ensayos correctos de los intentados.
7,5 horas
Tiempo de reacción en la tarea de adición en serie auditiva estimulada
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. Se registrará el tiempo medio de reacción (en milisegundos) para seleccionar las respuestas correctas.
7,5 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntaje en la prueba de nistagmo de mirada horizontal
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
El deterioro se evaluará utilizando el rendimiento en la prueba de nistagmo de mirada horizontal (HGN). Se registrará la puntuación total (de 6 pistas posibles) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 7,5 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntaje en la prueba de caminar y girar
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
El deterioro se evaluará utilizando el rendimiento en Walk and Turn. Se registrará la puntuación total (de 8 pistas posibles) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 7,5 horas
Prueba de sobriedad de campo - Puntaje en soporte de una pierna
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
El deterioro se evaluará utilizando el rendimiento en la prueba de One Leg Stand. Se registrará la puntuación total (de 4 pistas posibles) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 7,5 horas
Prueba de sobriedad de campo: puntaje en el balance de Romberg modificado
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
El deterioro se evaluará utilizando el rendimiento en la prueba de equilibrio de Romberg modificada. Se registrará la puntuación total (de 4 pistas posibles) y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Hasta 7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas: efecto similar a las drogas
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener clasificaciones subjetivas de "efectos similares a los del fármaco". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas: ¿quieres más?
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas de "quiero más". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Cuestionario sobre el efecto de las drogas - No me gusta el efecto de las drogas
Periodo de tiempo: 7,5 horas
El DEQ se utilizará para obtener calificaciones subjetivas del "efecto de la droga que no me gusta". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
7,5 horas
Farmacocinética - CMax para THC y metabolitos de THC
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Las concentraciones de sangre total de THC, 11-OH-THC y THCCOOH se medirán mediante un análisis cuantitativo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta alcanzada por cada individuo. La caracterización de estos cannabinoides permitirá un control adecuado de las diferencias individuales en la absorción y el metabolismo del fármaco en los análisis estadísticos y ayudará con la interpretación de los resultados subjetivos y conductuales.
7,5 horas
Farmacocinética - AUC para THC y metabolitos de THC
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
Las concentraciones de sangre total de THC, 11-OH-THC y THCCOOH se medirán mediante un análisis cuantitativo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base. La caracterización de estos cannabinoides permitirá un control adecuado de las diferencias individuales en la absorción y el metabolismo del fármaco en los análisis estadísticos y ayudará con la interpretación de los resultados subjetivos y conductuales.
Hasta 7,5 horas
Farmacocinética: concentración de alcohol en el aliento (BAC)
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 horas
BAC se medirá utilizando el Alco-Sensor IV. Es necesario medir el BAC para confirmar que los participantes alcanzaron el BAC objetivo para una sesión determinada y para confirmar el cumplimiento de los requisitos de abstinencia de alcohol antes de la sesión.
Hasta 7,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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