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L'impact de l'administration orale de cannabis et de la co-administration d'alcool sur les facultés affaiblies

29 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera les effets individuels et interactifs du cannabis et de l'alcool par voie orale sur les mesures subjectives et comportementales de l'affaiblissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de laboratoire clinique sera en double aveugle, contrôlée par placebo et utilisera une conception expérimentale intra-sujets. Les participants effectueront 7 séances d'administration de médicaments en ambulatoire qui consisteront en une auto-administration de cannabis par voie orale (0, 10 ou 25 mg de THC) et d'alcool (placebo ou actif ; taux d'alcoolémie de 0,05 %) ); les participants recevront toujours à la fois une boisson alcoolisée (actif ou placebo) et une dose de cannabis (actif ou placebo). Les participants rempliront également une condition dans laquelle ils administrent de l'alcool (BAC : 0,08 %) avec du cannabis placebo, comme contrôle positif. Les principaux critères de jugement comprennent les performances aux tests de sobriété sur le terrain, les troubles cognitifs et psychomoteurs, les effets subjectifs des médicaments et les performances de conduite simulées. Les concentrations sanguines de THC et de métabolites du THC seront également déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  2. Avoir entre 21 et 50 ans
  3. Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang
  4. Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite d'étude.
  5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
  6. La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
  7. N'avoir pas donné de sang au cours des 30 jours précédents.
  8. Déclarez au moins 2 jours de consommation excessive d'alcool au cours des 90 derniers jours (plus de 4 ou 5 verres en une seule occasion pour les femmes et les hommes, respectivement)
  9. Déclarer ≥ 5 consommations de cannabis au cours de la dernière année
  10. Fournir un test d'urine négatif pour la consommation de drogues illicites (à l'exclusion du THC) et un test d'alcoolémie négatif (0 % d'alcoolémie) lors du dépistage et avant les sessions d'étude
  11. Déclarez au moins 1 cas de consommation simultanée d'alcool et d'alcool au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de drogues psychoactives (en dehors du cannabis, de la nicotine, de l'alcool ou de la caféine) au cours du dernier mois
  2. Utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de suppléments/vitamines ou de médicaments sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel médical, auront un impact sur la sécurité du participant
  3. Antécédents ou preuves actuelles d'une condition médicale importante
  4. Preuve de l'état psychiatrique actuel [(MINI pour Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V)]
  5. Répondre aux critères d'un trouble grave lié à la consommation d'alcool (MINI pour le DSM-V)
  6. Score CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) > 9
  7. A déjà suivi un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de cannabis
  8. Consommation de cannabis, en moyenne, plus de 2 fois/semaine au cours des 3 derniers mois
  9. La fonction hépatique teste plus de 2 fois la plage normale
  10. Inscription à un autre essai clinique ou réception de tout médicament dans le cadre de la recherche au cours des 30 derniers jours
  11. Score de vocabulaire de Shipley <18 (correspond au niveau de lecture de la 5e année).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo cannabis + placebo alcool
Les participants administrent du cannabis oral contenant 0 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée placebo.
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: cannabis à faible dose avec alcool placebo
Les participants administrent du cannabis oral contenant 10 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée placebo.
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: cannabis à forte dose avec alcool placebo
Les participants administrent du cannabis oral contenant 25 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée placebo.
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: cannabis à faible dose avec de l'alcool à faible dose
Les participants administrent du cannabis oral contenant 10 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée (0,05 % d'alcoolémie).
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: cannabis à forte dose avec faible dose d'alcool
Les participants administrent du cannabis oral contenant 25 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée (0,05 % d'alcoolémie).
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: Placebo cannabis + alcool à faible dose
Les participants administrent du cannabis oral contenant 0 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée (0,05 % d'alcoolémie).
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée
Expérimental: Placebo cannabis + alcool à forte dose
Les participants administrent du cannabis oral contenant 0 mg de THC en combinaison avec une boisson alcoolisée (0,08 % d'alcoolémie).
Médicament: Cannabis
Le cannabis sera ingéré par voie orale via un brownie
Médicament: Alcool
L'alcool sera ingéré par voie orale via une boisson aromatisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Délai: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment). Results are mean change from baseline.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Délai: 7.5 hours
Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance. We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues). Higher scores indicate greater/worse impairment. These assessments were completed once after 7.5 hours.
7.5 hours
Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Délai: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
Drug Effect Questionnaire - Feel High
Délai: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score greater "feel high" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Délai: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher scores indicate higher confidence to drive. Results expressed as change from baseline
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Délai: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicates higher willingness to drive.
7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Délai: Baseline, 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70). Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol. Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
Baseline, 7.5 hours
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Délai: 7.5 hours
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol. There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70). Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
7.5 hours
Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Délai: 7.5 hours
For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol. These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130). Higher score indicates greater effects of alcohol.
7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline. SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving impairment will be assessed via a composite drive score. The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes). Higher z-score indicates worse performance. The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance. This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Total Run Length
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds). Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Number of Accidents)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of accidents.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Total Rule Violations)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent higher numbers of rule violations. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions. Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline. Scores range from 0 to no upper limit. Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles. All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Délai: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN). Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Délai: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn. Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Délai: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Délai: Baseline, 7.5 hours
Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test. Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment. Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
Baseline, 7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Délai: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
7.5 hours
Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Délai: 7.5 hours
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect". Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
BAC will be measured using the Alco-Sensor IV. Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L). The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Délai: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis. The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00290015
  • 1R01DA052295-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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