Влияние перорального приема каннабиса и одновременного приема алкоголя на ухудшение состояния
29 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет оцениваться индивидуальное и интерактивное воздействие перорального употребления каннабиса и алкоголя на субъективные и поведенческие показатели нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое лабораторное исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым и будет использовать экспериментальный дизайн внутри субъектов.
Участники пройдут 7 сеансов амбулаторного приема наркотиков, которые будут состоять из самостоятельного приема перорального каннабиса (0, 10 или 25 мг ТГК) и алкоголя (плацебо или активного; BAC 0,05 процента); участники всегда будут получать как алкогольный напиток (активный или плацебо), так и дозу каннабиса (активный или плацебо).
Участники также проходят условие, при котором они принимают алкоголь (BAC: 0,08 процента) с плацебо-марихуаной в качестве положительного контроля.
Первичные результаты включают результаты полевых тестов на трезвость, когнитивные и психомоторные нарушения, субъективные эффекты наркотиков и симулированные навыки вождения.
Также будут определяться концентрации ТГК и метаболитов ТГК в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 21 до 50 лет
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при каждом визите в рамках исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
- Сообщите о не менее чем 2 днях запоев за последние 90 дней (более 4 или 5 порций алкоголя за один раз для женщин и мужчин соответственно)
- Сообщить о ≥ 5 случаях употребления каннабиса за последний год
- Предоставить отрицательный анализ мочи на употребление запрещенных наркотиков (за исключением ТГК) и отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе (0% BAC) во время скрининга и перед учебными занятиями.
- Сообщите как минимум об 1 случае одновременного употребления алкоголя и алкоголя за последний год.
Критерий исключения:
- Употребление психоактивных веществ (помимо каннабиса, никотина, алкоголя или кофеина) в прошлом месяце
- Текущее использование безрецептурных (безрецептурных) препаратов, добавок/витаминов или рецептурных лекарств, которые, по мнению исследователя или медицинского персонала, повлияют на безопасность участника.
- История или текущие доказательства серьезного заболевания
- Доказательства текущего психического состояния [(MINI для Диагностического и статистического руководства (DSM)-V)]
- Соответствовать критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (MINI для DSM-V)
- Клинический институт оценки абстиненции по шкале алкоголя (CIWA-Ar) > 9 баллов
- Ранее проходил лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя или каннабиса.
- Употребление каннабиса в среднем более 2 раз в неделю в течение последних 3 месяцев
- Функциональные пробы печени превышают норму более чем в 2 раза.
- Участие в другом клиническом испытании или прием любого препарата в рамках исследования в течение последних 30 дней.
- Словарный запас Шипли <18 (соответствует уровню чтения 5-го класса).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо каннабис + плацебо алкоголь
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком плацебо.
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: низкая доза каннабиса с плацебо алкоголем
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 10 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком плацебо.
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: высокая доза каннабиса с плацебо-алкоголем
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 25 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком плацебо.
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: Низкая доза каннабиса с низкой дозой алкоголя
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 10 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05% BAC).
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: высокие дозы каннабиса с низкими дозами алкоголя
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 25 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05% BAC).
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: Плацебо каннабис + алкоголь в малых дозах
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,05% BAC).
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
|
Экспериментальный: Плацебо каннабис + высокая доза алкоголя
Участники принимают перорально каннабис, содержащий 0 мг ТГК, в сочетании с алкогольным напитком (0,08% BAC).
|
Каннабис будет приниматься перорально через пирожное.
Алкоголь будет приниматься перорально через ароматизированный напиток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
Временное ограничение: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
|
Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
|
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
|
|
Cumulative Score on Field Sobriety Tests
Временное ограничение: 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
|
7.5 hours
|
|
Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
Временное ограничение: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
|
7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
|
|
Drug Effect Questionnaire - Feel High
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
|
7.5 hours
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
Временное ограничение: Baseline, 7.5 hours
|
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
|
7.5 hours
|
|
Subjective High Assessment Scale (SHAS)
Временное ограничение: 7.5 hours
|
For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
|
7.5 hours
|
|
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Total Run Length
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Number of Accidents)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Total Rule Violations)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
Временное ограничение: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
Временное ограничение: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
Временное ограничение: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
Временное ограничение: Baseline, 7.5 hours
|
Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
|
Baseline, 7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
|
7.5 hours
|
|
Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
Временное ограничение: 7.5 hours
|
The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
|
7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
|
Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
Временное ограничение: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
|
Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00290015
- 1R01DA052295-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .