경구 대마초 투여 및 알코올 병용이 손상에 미치는 영향
2026년 7월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 손상의 주관적 및 행동적 측정에 대한 구강 대마초 및 알코올의 개별 및 상호 작용 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 실험실 연구는 이중 맹검, 위약 통제가 될 것이며 피험자 내 실험 설계를 활용할 것입니다.
참가자는 경구 대마초(0, 10 또는 25mg THC) 및 알코올(위약 또는 활성, BAC 0.05%)의 자가 투여로 구성된 7개의 외래 약물 투여 세션을 완료합니다. 참가자는 항상 알코올 음료(활성 또는 위약)와 대마초(활성 또는 위약)를 받습니다.
참가자는 또한 위약 대마초와 함께 알코올(BAC: 0.08%)을 양성 대조군으로 투여하는 조건을 완료합니다.
주요 결과에는 현장 음주 테스트, 인지 및 정신 운동 장애, 주관적인 약물 효과 및 모의 운전 성능이 포함됩니다.
THC 및 THC 대사 산물의 혈중 농도도 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 21세에서 50세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m2 범위여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 지난 30일 동안 헌혈하지 않았습니다.
- 지난 90일 동안 최소 2일 이상의 폭음(여성 및 남성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 5잔 이상)을 보고하십시오.
- 지난 1년간 대마초 사용 5회 이상 보고
- 스크리닝 시 및 연구 세션 전에 불법 약물 사용(THC 제외)에 대한 음성 소변 검사 및 음성 호흡 알코올 검사(0% BAC)를 제공합니다.
- 지난 1년 동안 동시 음주 및 사용 사례를 최소 1회 보고하십시오.
제외 기준:
- 지난달에 정신 활성 약물 사용(대마초, 니코틴, 알코올 또는 카페인 제외)
- 연구자 또는 의료진의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 일반의약품(OTC) 약물, 보충제/비타민 또는 처방약의 현재 사용
- 중대한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거
- 현재 정신과적 상태의 증거[(DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-V용 MINI)]
- 중증 알코올 사용 장애 기준 충족(DSM-V용 MINI)
- 알코올 척도(CIWA-Ar) 점수 > 9에 대한 임상 기관 금단 평가
- 이전에 알코올 또는 대마초 사용 장애로 치료를 받은 적이 있음
- 지난 3개월 동안 평균적으로 일주일에 2회 이상 대마초 사용
- 간 기능 검사가 정상 범위의 2배 이상
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록하거나 연구의 일부로 약물을 받은 경우
- Shipley 어휘 점수 <18(5학년 읽기 수준에 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대마초 + 위약 알코올
참가자는 위약 알코올 음료와 함께 0mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 위약 알코올을 함유한 저용량 대마초
참가자는 위약 알코올 음료와 함께 10mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 위약 알코올을 함유한 고용량 대마초
참가자는 위약 알코올 음료와 함께 25mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 저용량 알코올이 함유된 저용량 대마초
참가자는 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 10mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 저용량 알코올을 함유한 고용량 대마초
참가자는 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 25mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 위약 대마초 + 저용량 알코올
참가자는 알코올 음료(0.05% BAC)와 함께 0mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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실험적: 위약 대마초 + 고용량 알코올
참가자는 알코올 음료(0.08% BAC)와 함께 0mg THC가 포함된 경구 대마초를 투여합니다.
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대마초는 브라우니를 통해 구두로 섭취됩니다.
알코올은 향이 첨가된 음료를 통해 구강으로 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Peak Change From Baseline DRUID Application Global Impairment Score
기간: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Acute cognitive and behavioral impairment will be assessed with global impairment score (range 0-100) on the DRUID app (higher scores indicate greater impairment).
Results are mean change from baseline.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion.
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Cumulative Score on Field Sobriety Tests
기간: 7.5 hours
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Impairment will be assessed using a battery of standard field sobriety tests including: the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN), the Walk and Turn, the One Leg Stand, and the Modified Romberg Balance.
We will report the cumulative amount of clues observed across these tasks (out of a possible 0-22 clues).
Higher scores indicate greater/worse impairment.
These assessments were completed once after 7.5 hours.
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7.5 hours
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Mean Peak Change From Baseline Scores on the Drug Effect Questionnaire (DEQ) - Feel Drug Effect
기간: 7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel drug effects".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Results are mean change from baseline and a higher score indicates a more extreme/worse drug effect.
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7.5 hours, assessed at baseline (prior to drug administration) and again 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours after oral cannabis ingestion
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Drug Effect Questionnaire - Feel High
기간: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "feel high".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score greater "feel high" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Confidence to Drive (Change From Baseline)
기간: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "confidence to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher scores indicate higher confidence to drive.
Results expressed as change from baseline
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Willingness to Drive
기간: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "willingness to drive".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicates higher willingness to drive.
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7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Sedative Score
기간: Baseline, 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 sedative-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall sedative score (0-70).
Higher scores indicating greater sedative effects of alcohol.
Scores presented show the change from baseline to 7.5 hours.
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Baseline, 7.5 hours
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Score
기간: 7.5 hours
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The BAES is used to assess sedative and stimulant subjective effects of alcohol.
There are 7 stimulant-related questionnaire items, each presented on a scale of 0 (not at all) to 10 (extremely), which are integrated to produce an overall stimulant score (0-70).
Higher scores indicating greater stimulant effects of alcohol.
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7.5 hours
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Subjective High Assessment Scale (SHAS)
기간: 7.5 hours
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For the SHAS, participants are presented with 13 questionnaire items, displayed on a visual analog scale anchored from 0 (normal) to 10 (extremely), which assess subjective effects of alcohol.
These items are integrated to produce an overall SHAS score (0-130).
Higher score indicates greater effects of alcohol.
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7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDLP (measured in cm) was calculated across all drives to get a composite index of lateral control and reported as peak change from baseline.
SDLP is the gold standard of quantifying the magnitude of driving impairment from drugs and alcohol and has excellent predictive validity to actual driving.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance as Assessed by Composite Drive Score
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving impairment will be assessed via a composite drive score.
The composite drive score is derived by integrating various driving outcomes (see primary and secondary driving outcomes).
Higher z-score indicates worse performance.
The score is on a z-score scale, meaning a score of 1 equates to 1 standard deviation outside of the participants' mean baseline performance and a Z-score of 0 represents the mean baseline performance.
This was calculated across all drives and reported as peak change from baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Driving Performance as Assessed by Standard Deviation of Speed (SDSP)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
SDSP will be calculated across all drives to get a composite index of the variability in speed (measured in MPH) and is reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Total Run Length
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Total run length will be calculated across all drives and measured as peak change from baseline score (in seconds).
Higher scores represent higher magnitude of driving impairment.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Speed Exceedances)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of times participants exceed the allowable speed limit and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of speed exceedances.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Number of Accidents)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of accidents (including car collisions, pedestrians hit, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of accidents.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Total Rule Violations)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get a cumulative number of total rule violations (including number of missed stop signs, illegal turns, speed exceedances, etc.) and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent higher numbers of rule violations.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a lower number of rule violations than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Driving Performance (Distance to Lead Vehicles)
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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The STISIM Drive® M4000-R Console system will be used to assess driving performance, a state-of-the-art technology that has been independently validated to reflect real-world driving conditions.
Driving performance will be calculated across all drives to get the mean distance (in meters) maintained to lead vehicles during car-following segments and reported as peak change from baseline.
Scores range from 0 to no upper limit.
Higher scores represent greater distance maintained to lead vehicles.
All scores reported are relative to baseline, thus negative values represent a shorter distance maintained than at baseline.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Horizontal Gaze Nystagmus Test
기간: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Horizontal Gaze Nystagmus Test (HGN).
Total score will be recorded (out of possible 0-6 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Walk and Turn Test
기간: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the the Walk and Turn.
Total score will be recorded (out of a possible 0-8 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on One Leg Stand
기간: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the One Leg Stand test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Change in Field Sobriety Test - Score on Modified Romberg Balance
기간: Baseline, 7.5 hours
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Impairment will be assessed using performance on the Modified Romberg Balance test.
Total score will be recorded (out of a possible 0-4 clues) with higher scores indicating higher impairment.
Assessed at baseline and 7.5 hours, change from baseline to 7.5 hours reported
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Baseline, 7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Like Drug Effect
기간: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "like drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "liked drug effect" rating.
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7.5 hours
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Drug Effect Questionnaire - Dislike Drug Effect
기간: 7.5 hours
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The DEQ will be used to obtain subjective ratings of "dislike drug effect".
Score range from 0 (none) to 100 (extreme) using a 100mm line anchored with none/extreme designation.
Higher score indicating greater "dislike drug effect" rating.
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7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for THC and THC Metabolites
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for THC and THC Metabolites
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of THC, 11-OH-THC, and THCCOOH will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - CMax for Alcohol
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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BAC will be measured using the Alco-Sensor IV.
Measuring BAC is needed to confirm that participants reached the targeted BAC for a given session and to confirm adherence to pre-session alcohol abstinence requirements (g/210L).
The maximum concentration (Cmax) is determined as the highest concentration reached for each individual (ng/mL) across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Pharmacokinetics - AUC for Alcohol
기간: Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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Whole blood concentrations of Alcohol will be measured using quantitative liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) analysis.
The area under the curve (AUC) is calculated cumulative across all timepoints.
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Baseline, 1, 1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .