ISO 81060-2:2018 に準拠した一般集団における YuWell YE660D 血圧計の臨床試験
2022年3月9日 更新者：zhang Hui Jie、The Second Hospital of Nanjing Medical University
AAMI/ESH/ISO ユニバーサル スタンダード (ISO 81060-2:2018) に準拠した、一般集団における診療所および家庭用の YuWell YE660D オシロメトリック上腕血圧計の検証
この研究の目的は、Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI /ESH/ISO) ユニバーサル スタンダード (ISO 81060-2:2018)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上;
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 意識障害;
- -血液透析を必要とする患者;
- 心血管疾患および脳血管疾患による抗凝固薬の服用;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 不整脈のある患者;
- -治験責任医師が臨床試験に不適格と考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YuWell YE660Dと水銀血圧計
YuWell YE660D 電子血圧計 (YuWell YE660D) および卓上水銀血圧計による血圧測定。
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YuWell YE660D電子血圧計と卓上水銀血圧計による血圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定データ
時間枠：30分
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収縮期血圧と拡張期血圧
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mingzhi Long, MD，PHD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月12日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YUWELL-YLQX202101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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