Ensayo clínico del tensiómetro YuWell YE660D en población general según ISO 81060-2:2018
9 de marzo de 2022 actualizado por: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validación del monitor oscilométrico de presión arterial de brazo YuWell YE660D para clínica y hogar en población general según el estándar universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del monitor oscilométrico de presión arterial YuWell YE660D para la parte superior del brazo para clínicas y hogares en la población general según la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional para la Estandarización (AAMI). /ESH/ISO) Norma Universal (ISO 81060-2:2018).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años y mayores;
- Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Perturbación de la conciencia;
- Pacientes que requieren hemodiálisis;
- Tomar medicamentos anticoagulantes debido a enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con arritmias cardíacas;
- Otras condiciones que el investigador considere no elegibles para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YuWell YE660D y esfigmomanómetro de mercurio
Medición de la presión arterial con el esfigmomanómetro electrónico YuWell YE660D (YuWell YE660D) y con el esfigmomanómetro de escritorio de mercurio.
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Medición de la presión arterial por esfigmomanómetro electrónico YuWell YE660D y esfigmomanómetro de mercurio de escritorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Presión sistólica y presión diastólica
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YUWELL-YLQX202101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .