Klinische proef met de YuWell YE660D-bloeddrukmeter onder de algemene bevolking volgens ISO 81060-2:2018
9 maart 2022 bijgewerkt door: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validatie van de YuWell YE660D oscillometrische bovenarmbloeddrukmeter voor kliniek en thuis bij de algemene bevolking volgens de AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de YuWell YE660D oscillometrische bloeddrukmeter voor de bovenarm voor de kliniek en thuis bij de algemene bevolking volgens de Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI). /ESH/ISO) Universele standaard (ISO 81060-2:2018).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar en ouder;
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verstoring van het bewustzijn;
- Patiënten die hemodialyse nodig hebben;
- Antistollingsmiddelen gebruiken vanwege cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten met hartritmestoornissen;
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker vindt dat ze niet in aanmerking komen voor klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YuWell YE660D en kwikbloeddrukmeter
Bloeddrukmeting met de YuWell YE660D Elektronische Bloeddrukmeter (YuWell YE660D) en met Desk Mercury Bloeddrukmeter.
|
Meting bloeddruk door YuWell YE660D Elektronische Bloeddrukmeter en Desk Mercury Bloeddrukmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetgegevens bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Systolische druk en diastolische druk
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YUWELL-YLQX202101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .