Klinisk utprøving av YuWell YE660D blodtrykksmåler i generell befolkning i henhold til ISO 81060-2:2018
9. mars 2022 oppdatert av: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validering av YuWell YE660D Oscillometric Overarm Blood Pressure Monitor for klinikk og hjem i generell befolkning i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Formålet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til YuWell YE660D oscillometrisk blodtrykksmåler for overarmen for klinikken og hjemmet i den generelle befolkningen i henhold til Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI) /ESH/ISO) Universal Standard (ISO 81060-2:2018).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år og eldre;
- Forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse av bevissthet;
- Pasienter som trenger hemodialyse;
- Tar antikoagulerende legemidler på grunn av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med hjertearytmier;
- Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YuWell YE660D og kvikksølv sfygmomanometer
Blodtrykksmåling med YuWell YE660D elektronisk blodtrykksmåler (YuWell YE660D) og med Desk Mercury blodtrykksmåler.
|
Måling av blodtrykk med YuWell YE660D elektronisk blodtrykksmåler og Desk Mercury blodtrykksmåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måledata for blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk trykk og diastolisk trykk
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YUWELL-YLQX202101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .