Klinisk afprøvning af YuWell YE660D blodtryksmåler i almindelig befolkning i henhold til ISO 81060-2:2018
9. marts 2022 opdateret af: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validering af YuWell YE660D oscillometrisk blodtryksmåler for overarm til klinik og hjem i almindelig befolkning i henhold til AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af YuWell YE660D oscillometriske overarms blodtryksmåler til klinikken og hjemmet i den almindelige befolkning ifølge Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI) /ESH/ISO) Universal Standard (ISO 81060-2:2018).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 år og ældre;
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse af bevidsthed;
- Patienter, der kræver hæmodialyse;
- Tager antikoagulerende lægemidler på grund af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med hjertearytmier;
- Andre forhold, som investigator anser for uegnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YuWell YE660D og kviksølvsfygmomanometer
Blodtryksmåling med YuWell YE660D elektronisk blodtryksmåler (YuWell YE660D) og med skrivebordskviksølv blodtryksmåler.
|
Måling af blodtryk med YuWell YE660D elektronisk blodtryksmåler og skrivebordskviksølv blodtryksmåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmålingsdata
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk tryk og diastolisk tryk
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- YUWELL-YLQX202101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .