Klinische Studie mit dem Blutdruckmessgerät YuWell YE660D in der Allgemeinbevölkerung gemäß ISO 81060-2:2018
9. März 2022 aktualisiert von: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validierung des oszillometrischen Oberarm-Blutdruckmessgeräts YuWell YE660D für Klinik und Heim in der allgemeinen Bevölkerung gemäß dem AAMI/ESH/ISO-Universalstandard (ISO 81060-2:2018)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des oszillometrischen Oberarm-Blutdruckmessgeräts YuWell YE660D für die Klinik und zu Hause in der Allgemeinbevölkerung gemäß der Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI /ESH/ISO) Universalstandard (ISO 81060-2:2018).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre und älter;
- Die Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörung;
- Patienten, die eine Hämodialyse benötigen;
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten aufgrund von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen;
- Andere Erkrankungen, die der Prüfarzt für eine klinische Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: YuWell YE660D und Quecksilber-Blutdruckmessgerät
Blutdruckmessung mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät YuWell YE660D (YuWell YE660D) und mit dem Desk Mercury Blutdruckmessgerät.
|
Messung des Blutdrucks mit dem elektronischen Blutdruckmessgerät YuWell YE660D und dem Schreibtisch-Quecksilber-Blutdruckmessgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Daten der Blutdruckmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Systolischer Druck und diastolischer Druck
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YUWELL-YLQX202101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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