根据 ISO 81060-2:2018 对 YuWell YE660D 血压计在一般人群中的临床试验
2022年3月9日 更新者：zhang Hui Jie、The Second Hospital of Nanjing Medical University
根据 AAMI/ESH/ISO 通用标准 (ISO 81060-2:2018) 验证 YuWell YE660D 示波式上臂血压计适用于一般人群的诊所和家庭
本研究的目的是根据医疗仪器促进协会/欧洲高血压学会/国际标准化组织 (AAMI)，评估 YuWell YE660D 示波式上臂血压监测仪在一般人群中的临床和家庭准确性/ESH/ISO) 通用标准 (ISO 81060-2:2018)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上；
- 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 意识障碍；
- 需要血液透析的患者；
- 因心脑血管疾病服用抗凝药物；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 心律失常患者；
- 研究者认为不符合临床试验条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YuWell YE660D和水银血压计
使用 YuWell YE660D 电子血压计 (YuWell YE660D) 和台式水银血压计测量血压。
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YuWell YE660D电子血压计和台式水银血压计测量血压
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压测量数据
大体时间：30分钟
|
收缩压和舒张压
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mingzhi Long, MD，PHD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月12日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YUWELL-YLQX202101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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