Klinická studie měřiče krevního tlaku YuWell YE660D u obecné populace podle normy ISO 81060-2:2018
9. března 2022 aktualizováno: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Validace oscilometrického monitoru krevního tlaku na horní části paže YuWell YE660D pro kliniku a domácnost v obecné populaci podle univerzálního standardu AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost oscilometrického tlakoměru na horní paži YuWell YE660D pro kliniku a domácnost v běžné populaci podle Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci/Evropské společnosti pro hypertenzi/Mezinárodní organizace pro standardizaci (AAMI /ESH/ISO) Univerzální standard (ISO 81060-2:2018).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let a starší;
- Subjekty se dobrovolně účastní klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy vědomí;
- Pacienti vyžadující hemodialýzu;
- Užívání antikoagulačních léků kvůli kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti se srdečními arytmiemi;
- Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YuWell YE660D a rtuťový sfygmomanometr
Měření krevního tlaku elektronickým tlakoměrem YuWell YE660D (YuWell YE660D) a stolním rtuťovým sfygmomanometrem.
|
Měření krevního tlaku elektronickým tlakoměrem YuWell YE660D a stolním rtuťovým sfygmomanometrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o měření krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
|
Systolický tlak a diastolický tlak
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YUWELL-YLQX202101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .