Клинические испытания тонометра YuWell YE660D среди населения в целом в соответствии со стандартом ISO 81060-2:2018
9 марта 2022 г. обновлено: zhang Hui Jie, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Валидация осциллометрического монитора артериального давления на плече YuWell YE660D для клиники и дома среди населения в целом в соответствии с универсальным стандартом AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)
Целью данного исследования является оценка точности осциллометрического монитора артериального давления на плече YuWell YE660D для клиники и дома у населения в целом в соответствии с Ассоциацией по развитию медицинского оборудования/Европейского общества гипертонии/Международной организации по стандартизации (AAMI). /ESH/ISO) универсальный стандарт (ISO 81060-2:2018).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше;
- Субъекты добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение сознания;
- Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе;
- Прием антикоагулянтных препаратов в связи с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с сердечными аритмиями;
- Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YuWell YE660D и ртутный тонометр
Измерение артериального давления электронным сфигмоманометром YuWell YE660D (YuWell YE660D) и настольным ртутным сфигмоманометром.
|
Измерение артериального давления электронным сфигмоманометром YuWell YE660D и настольным ртутным сфигмоманометром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные измерения артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
Систолическое давление и диастолическое давление
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingzhi Long, MD，PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YUWELL-YLQX202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .